Для врачей, ведущих пациентов с онкологическими заболеваниями, проблема длительной профилактики рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений (ра-ВТЭО) при одновременном контроле риска кровотечений остается актуальной.
Масштабное международное исследование API-CAT (Apixaban Cancer Associated Thrombosis), предоставляет важные данные, способные изменить клиническую практику. Оно убедительно показывает, что продленная терапия сниженной дозой апиксабана (Эликвис®, 2.5 мг 2 раза в сутки) не только не уступает полной дозе (5 мг 2 раза в сутки) в профилактике рецидивов, но и обладает значимо лучшим профилем безопасности.
В исследование были включены 1766 пациентов с активным онкологическим заболеванием и перенесенным тромбозом глубоких вен проксимальных отделов нижних конечностей или тромбоэмболией легочной артерии. Ключевым критерием было завершение как минимум 6 месяцев успешной начальной антикоагулянтной терапии (НМГ, ПОАК или АВК) без рецидивов. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо сниженной (2.5 мг 2 р/сут), либо полной (5 мг 2 р/сут) дозы апиксабана на протяжении последующих 12 месяцев.
Главным результатом API-CAT стала доказанная эффективность сниженной дозы. За 12 месяцев наблюдения рецидив ВТЭО (первичная конечная точка) был зарегистрирован у 2.1% пациентов (18 из 866) в группе апиксабана 2.5 мг и у 2.8% пациентов (24 из 900) в группе 5 мг. Скорректированное отношение рисков (ОР) составило 0.76 (95% доверительный интервал [ДИ] 0.41–1.41), что статистически подтвердило не меньшую эффективность сниженной дозы (p=0.001).
Еще более значимым открытием стало существенное улучшение безопасности при использовании сниженной дозы. Частота клинически значимых кровотечений (КЗК), включавших большие (БК) и клинически значимые не большие кровотечения (КЗНБК), оказалась достоверно ниже в группе 2.5 мг: 12.1% (102 пациента) против 15.6% (136 пациентов) в группе 5 мг (ОР 0.75; 95% ДИ 0.58–0.97; p=0.03). Анализ компонентов КЗК показал тенденцию к снижению частоты БК (2.9% vs 4.3%; ОР 0.66; 95% ДИ 0.40–1.10) и КЗНБК (10.0% vs 12.3%; ОР 0.79; 95% ДИ 0.59–1.05).
Таким образом, исследование API-CAT предоставляет убедительные доказательства, что для онкологических пациентов, завершивших первые 6 месяцев антикоагулянтной терапии по поводу ра-ВТЭО без рецидивов, продленное лечение апиксабаном в дозе 2.5 мг 2 раза в сутки на протяжении последующих 12 месяцев является столь же эффективной, но значительно более безопасной стратегией по сравнению с полной дозой 5 мг 2 раза в сутки. Эти результаты позволяют рассматривать сниженную дозу апиксабана как предпочтительный режим для длительной вторичной профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с активным онкологическим заболеванием, предлагая оптимальный баланс между эффективностью и риском кровотечений.
Источник: Mahé I et al. Extended Reduced-Dose Apixaban for Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med (2025). 392:1363-1373 doi: 10.1056/NEJMoa2416112.
