Трикуспидальная регургитация длительное время не рассматривалась как показание к малоинвазивной кардиохирургии, несмотря на существенный вклад этой патологии в ухудшение сердечно-сосудистого прогноза у таких пациентов.
Edwards Lifesciences – одна из основных компаний, работающих в сфере разработки искусственных клапанов сердца и устройств мониторинга гемодинамики. Компания получила одобрение FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) на транскатетерную имплантацию тратрикуспидального клапана. Таким образом, это решение впервые позволит использовать транскатетерную имлпантацию в лечении трикуспидальной регургитации.
Система Evoque предназначена для улучшения состояния пациентов с симптоматической тяжелой трикуспидальной регургитацией на фоне оптимальной медикаментозной терапии. Транскатетерная имплантация может стать эффективным методом лечения трикуспидальной регургитации, особенно в тех случаях, когда, например, ввиду пожилого возраста, кардиохирургическое вмешательство представляет слишком высокие риски.
По результатам исследования TRISCEND II, была показана более высокая эффективность системы транскатетерной имплантации (проведена у 96 пациентов) в сравнении с медикаментозной терапией (контрольная группа, n=54).
Через 6 мес наблюдения у 99% пациентов отмечалось значительное снижение (или элиминация) трикуспидальной регургитации (в контрольной группе – 22%). Также у пациентов в основной группе отмечалось улучшение или поддержание на прежнем уровне качества жизни. В 28% случаев в течение 30 дней наблюдения были отмечены серьезные осложнения (в частности, сердечно-сосудистая смерть, необходимость в установке пейсмейкера, тяжелое кровотечение).
Всего в исследовании участвовало 392 пациента, из них 318 наблюдались в течение года. Подробные результаты с расширенным сроком наблюдения будут представлены в рамках публикации позже.
Источник: Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System – P230013 // FDA, 2024
