Регуляторные органы Европейского Союза утвердили «Мабтеру»  для лечения хронического лимфолейкоза

Новый стандарт терапии пациентов, ранее не получавших терапии


 

   Компания Рош объявила о том, что Европейская Комиссия разрешила использование комбинации Мабтеры (ритуксимаба) и химиопрепаратов в качестве терапии ранее не леченного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), наиболее частой формы лейкоза у взрослых. Решение основано на окончательных результатах базового исследования III фазы CLL8.

   В настоящее время ХЛЛ считается неизлечимым заболеванием и основной целью терапии является контроль над заболеванием путем облегчения симптомов и продления времени, в течение которого у больного не наступает ухудшение состояния. Полученные данные свидетельствуют о том, что у пациентов, получающих в качестве первой линии терапии комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов, показатель выживаемости без прогрессирования в среднем на 30% лучше, чем у пациентов, получающих только химиотерапию (медиана ВБП группы R-FC 42,8 мес., ВБП группы FC в среднем 32,3 мес.) , при этом риск развития прогрессирования заболевания или смерти снижается на 44%. Благодаря использованию Мабтеры так же сокращается число визитов пациента в клинику.

   ХЛЛ – это наиболее частая разновидность лейкоза у взрослых.   В западных странах на его долю приходится приблизительно 30-40% всех лейкозов . Частота ХЛЛ составляет около 3 случаев на 100 000 человек , мужчины заболевают на 30% чаще, чем женщины . ХЛЛ, как правило, развивается в пожилом возрасте, у 70-80% пациентов заболевание диагностируется после 55 лет, наиболее часто в 65-70 лет . Несмотря на то что это заболевание считается медленно прогрессирующим, у значительной части пациентов отмечается форма с быстрым прогрессированием .

   В начале этого года Рош подала заявку в Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) на получение регистрационного свидетельства на использование Мабтеры у ранее лечившихся пациентов с ХЛЛ, но у которых развился рецидив.

Об исследовании CLL8

   Исследование CLL8 – это международное исследование, проведенное Немецкой исследовательской группой по проблемам ХЛЛ (GCLLSG) под руководством Михаэля Халлека (университетская клиника г. Кёльн, Германия) в сотрудничестве с Рош, в котором приняли участие 817 пациентов с ХЛЛ, получавших терапию первой линии. Исследование проводилось в 191 исследовательском центре в 11 странах мира. В рамках этого рандомизированного исследования одна часть пациентов получала комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов (флударабин или циклофосфамид), а вторая – только химиотерапию. Первичной конечной точкой в этом исследовании была выживаемость без прогрессирования. Никаких новых или неожиданных нежелательных эффектов выявлено не было.

О препарате Мабтера

   Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для атаки и уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки  восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт