Язвенный колит — это аутоиммунное хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кишечника. Его частота встречаемости варьируется в разных частях земного шара: в России она составляет примерно 5-10 случаев на 100 000 человек в год, в США и Канаде – примерно 10-15 случаев на 100 000 человек в год.
В The New England Journal of Medicine опубликованы результаты II фазы Международного плацебо-контролируемого исследования моноклонального антитела Тулизокибарт. Исследование проводилось в Кедры-Синайском медицинском центре.
В исследовании приняли участие 178 человек из 14 стран с зависимостью от глюкокортикостероидов или неэффективностью традиционных методов лечения язвенного колита. Пациентов разделили на 2 группы на основании предполагаемого ответа на лечение по результатам теста:
- в 1-ю группу вошли пациенты независимо от результатов теста на вероятность ответа;
- во 2-ю группу - пациенты с положительным результатом теста на вероятность ответа.
Внутри каждой из групп одним пациентам внутривенно вводился препарат Тулизокибарт по следующей схеме: в течение первой недели 1000 мг в день, 500 мг на 2-й, 6-й и 10-й неделях. У других пациентов применялось плацебо.
Клиническая эффективность оценивалась на 12 неделе исследования. 26% пациентов, получавших Тулизокибарт, достигли клинической ремиссии. Среди пациентов, получавших плацебо, подобного результата достиг всего лишь 1% участников исследования. Частота нежелательных лекарственных реакций была одинаковой в группах Тулизокибарта и плацебо.
Таким образом, в исследовании II фазы Тулизокибарт был более эффективен, чем плацебо. Учёными планируется проведение исследования III фазы, во время которого будет дополнительно изучена безопасность и клиническая эффективность Тулизокибарта у пациентов при приёме данного моноклонального антитела дольше 12 недель.
