Тенектеплаза продемонстрировала не меньшую эффективность и безопасность в сравнении с алтеплазой по результатам китайского исследования.
Алтеплаза, активатор плазминогена, на протяжении многих лет рассматривается как основной препарат для тромболизиса, реперфузионной терапии острого ишемического инсульта. Тенектеплаза нередко рассматривается как «преемник» этого препарата. В отличие от алтеплазы, введение которой проводится в качестве часовой инфузии, тенектеплаза может использоваться при однократном болюсном введении.
В фазе 3 клинического испытания TRACE-2 (Tenecteplase Reperfusion Therapy in Acute ischemic Cerebrovascular Eventе) участвовало 1430 пациентов из азиатской популяции (средний возраст 66 лет, 69% мужчин и 31% женщин). В обеих группах среднее количество балов по шкале NIHSS составило 7, время от начала симптомов до терапии – около 180 минут.
Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы, которым вводилась алтеплаза (0,9 мг/кг, 10% болюсно и оставшаяся доза в течение часа) или тенектеплаза (0,25 мг/кг болюсно) в течение 4,5 часов после начала симптомов.
Оценка эффективности проводилась по шкале mRS (Modified Rankin Scale) через 3 месяца. Необходимый уровень (0-1 баллов) был достигнут у 62% в группе тенектеплазы и 58% в группе алтеплазы. Для тезиса «тенектеплаза не хуже алтеплазы» отличия были статистически значимы (p<0,01), для тезиса «тенектеплаза лучше алтеплазы» – со стремлением к статистической значимости (p=0,06). Также статистически значимых отличий не наблюдалось при оценке качества жизни пациентов после инсульта (функциональная независимость в плане ухода и мобильности). Кроме того, тенектеплаза продемонстрировала схожий уровень безопасности – внутричерепное кровоизлияние отмечалось у 2% испытуемых в обеих группах в течение 36 часов и 6-7% в течение 90 дней; вероятность смертельного исхода в группе тенектеплазы составляла 7%, в группе алтеплазы – 5% (статистически незначимые отличия).
Важным ограничением этого исследования является анализ пациентов только азиатского происхождения. Тем не менее, его результаты являются важной составляющей доказательной базы использования тенектеплазы.
Источник: Международная конференция по инсульту (International Stroke Conference, ISC). Презентация от 9 февраля 2023.
