Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) впервые одобрило применение в клинической практике системы стимуляции блуждающего нерва (торговое название Vivistim System, производитель MicroTransponder). Показанием к использованию этого устройства является дефицит моторной активности верхних конечностей средней и тяжелой степени, возникший в результате ишемического инсульта.
Возможности лечения при утрате двигательной активности рук после ишемического инсульта сильно ограничены. Разработанная система представляет собой важный инструмент для реабилитации таких пациентов при помощи стимуляции блуждающего нерва (вагусной стимуляции).
Vivistim System представляет собой имплантируемое устройство, которое должно использоваться в комбинации с интенсивными реабилитационными мероприятиями. Работа Vivistim заключается в стимуляции блуждающего нерва во время тренировочных упражнений, что «дополнительно указывает мозгу на ту активность, на которую ему следовало бы обратить внимание». Одновременная стимуляция и физические движения позволяют восстановить и закрепить рефлекторную дугу моторных нейронов. Таким образом мозг «заново учится» управлять мышцами и выполнять специфические задачи.
Эффективность и безопасность устройства были продемонстрированы в 3 фазе клинических испытаний с контрольной группой на 108 пациентах. В работе исследовались функциональные показатели двигательной активности рук после перенесенного ишемического инсульта в долгосрочной перспективе. Эффективность измерялась при помощи специальной шкалы по оценке моторных повреждений после инсульта Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE). Прогресс оценивался как улучшение моторных функций через 6 недель после начала терапии. Результаты работы были представлены на конференции, прошедшей под эгидой Европейской и Всемирной организаций по борьбе с инсультом.
Согласно полученным результатам, пациенты, получавшие активную вагусную стимуляцию, в среднем демонстрировали повышение активности на 5 баллов по шкале FMA-UE, в то время как в плацебо-группе этот показатель составил 2,4 балла (P = .001). Спустя 90 дней у половины (47%) представителей основной группы наблюдалось улучшение в виде 6 и более баллов по шкале FMA-UE; в группе плацебо такое улучшение было зафиксировано только у четверти (24%) пациентов (P = .01).
Среди побочных эффектов были отмечены дисфония (расстройство голосообразования), охриплость, гематомы и сыпь в месте имплантации, падения и переломы в результате нарушения координации, болевой синдром, ухудшение настроения, головокружение, головная боль, усталость, инфекции мочевыводящих путей.
Vivistim System является прорывным решением и было одобрено FDA в рамках проверки до выхода продукции на рынок, что считается наиболее строгим форматом контроля. Применение устройства обосновано достаточной доказательной базой, указывающей на эффективность и безопасность системы.
