Правовые аспекты взаимоотношений врача с регуляторными органами и пациентами при назначении лекарственных препаратов и БАД

Резюме
В настоящее время многие медицинские работники сталкиваются с непониманием того, как правильно применять биологически активные добавки при лечении пациентов. В медицинском сообществе довольно широкое распространение получил миф о том, что назначать биологически активные добавки ни в коем случае нельзя, поскольку они не являются лекарственными средствами и не входят в клинические рекомендации. Доходит даже до того, что медицинские работники твердо убеждены, что за назначение биологически активных добавок им грозит привлечение к уголовной ответственности. К.м.н., доцент, юрист, эксперт качества медицинской помощи Иван Олегович Печерей рассказал корреспонденту журнала «Лечащий врач» о правовых аспектах использования биологически активных добавок в реальной клинической практике врачей.
Конфликт интересов. Автор статьи подтвердил отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить.

ЛВ: Имеет ли врач право назначать биологически активные добавки (БАД)?

И. О. Печерей: Для ответа на данный вопрос обратимся к действующему законодательству в части оборота БАД. Так, Федеральный закон от 02.01.2000 г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» относит БАД к пищевым продуктам (ст. 1 № 29-ФЗ), указывая также (ст. 2.1 № 29-ФЗ), что принципы здорового питания включают соответствие химического состава ежедневного рациона физиологическим потребностям человека в макронутриентах (белки и аминокислоты, жиры и жирные кислоты, углеводы) и микронутриентах (витамины, минеральные вещества и микроэлементы, биологически активные вещества). Соответственно, согласно действующему законодательству, врач вправе рекомендовать БАД, зарегистрированные в России, в профилактических целях. При этом главными условиями рекомендаций медицинскими работниками определенных БАД конкретным пациентам являются:

1) регистрация БАД в РФ;
2) наличие у пациента показаний к применению БАД;
3) отсутствие у пациента противопоказаний к применению БАД;
4) рекомендация применения БАД в качестве добавки к рациону питания в профилактических целях.

Разберем возможность легитимной рекомендации применения БАД на примере БАД Аципол® Форте. Это современный пробиотик, усиленный цинком.

Представим, что к вам на прием пришел ребенок семи лет с бактериальным тонзиллитом. Клиническая картина заболевания требует терапии антибактериальными препаратами (АБ), которые вы ему и назначили, а для снижения риска развития дисбиоза порекомендовали современный пробиотик, усиленный цинком, – Аципол® Форте. Данная рекомендация абсолютно легитимна на следующих основаниях:

1. Аципол® Форте является БАД, зарегистрированной на территории РФ, а значит, может быть рекомендован в профилактических целях как добавка к рациону питания при назначении АБ в соответствии с инструкцией к применению. Информация о регистрации доступна на официальном сайте Роспотребнадзора www.rospotrebnadzor.ru, где можно найти «сведения о зарегистрированных БАД» в следующем разделе: государственные услуги → реестры → реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма Таможенного Союза). В частности, там содержится информация о регистрации биологически активной добавки к пище «живые бактерии» товарного знака «Аципол® Форте» (номер свидетельства – ru.77.99.11.003.r.000658.03.22 от 01.03.2022).

2. У пациента есть показания к назначению, прописанные в инструкции к данной БАД: «Аципол® Форте может быть использован в качестве средства для нормализации микрофлоры кишечника при следующих состояниях:

• дисбактериоз;
• прием антибиотиков».

3. При этом Аципол® Форте не име-ет каких-либо противопоказаний за исключением индивидуальной непереносимости компонентов.

4. Применение Аципол® Форте в данном случае будет осуществляться на основе рекомендации, а не назначения (для подтверждения данного факта необходимо сделать запись в медицинской документации о рекомендации применения БАД – пробиотика в профилактических целях).

Соответственно, в данном случае врач, рекомендовавший прием Аципол® Форте вместе с назначенными АБ, действует в рамках правового поля. В случае претензий со стороны контролирующих органов следует ответить, что пробиотик был рекомендован как добавка к пище в профилактических целях, а именно для снижения риска возникновения дисбиоза на фоне применения назначенных пациенту антибактериальных препаратов. Данное обоснование фактически исключает риски привлечения доктора к какой-либо юридической ответственности.

Между тем с осени 2025 года нас ждут серьезные изменения в части правовой регламентации применения БАД.

Так, 07.06.2025 г. Президентом страны был подписан 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ», который вступает в силу 01.09.2025 г. В пояснительной записке к законопроекту, в частности, отмечалось, что проект данного ФЗ разработан в целях расширения применения БАД для охраны здоровья граждан и профилактики развития заболеваний (состояний) или их осложнений, совершенствования нормативно-правового регулирования в части обращения таких БАД, недопущения на рынок БАД ненадлежащего качества. Структура регулирования рынка БАД предлагалась по аналогии со структурой регулирования продаж лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий, в отношении которых с 2020 года действуют особенности их регистрации, обращения и вступления в силу нормативных правовых актов, принятых в рамках их исполнения.

Согласно данному закону, статья 37 ФЗ от 21.2011 № 323-ФЗ будет дополнена частью 17, которая устанавливает возможность назначения медицинскими работниками в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздрав России), зарегистрированных БАД, включенных в перечень биологически активных добавок и отвечающих установленным правительством РФ критериям качества БАД и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также требованиям технических регламентов Евразийского Экономического Союза.

При этом в ФЗ от 2.02.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» добавлена ст. 25.7, согласно которой медицинские работники в порядке, установленном Минздравом России, вправе назначать зарегистрированные БАД, включенные в перечень биологически активных добавок, при наличии показаний к их применению. БАД назначаются в соответствии со схемами их применения, установленными методическими рекомендациями, утвержденными федеральным органом исполнительной власти (Минздрав России).

Также отдельно стоит отметить, что, согласно ч. 5. ст. 25.7 ФЗ от 2.02.2000 № 29-ФЗ, на медицинских работников при назначении ими БАД распространяются ограничения, установленные ч. 1 ст. 74 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ по части взаимодействия с фармацевтическими компаниями.

Таким образом, согласно принятому закону, медицинские работники получили право назначать пациентам БАД в рамках соответствующей терапии при следующих условиях:

• в соответствии с установленным порядком (находится в разработке);
• в соответствии с перечнем определенных БАД (находится в разработке).

При этом медицинские работники не смогут назначать БАД, которые не вошли в вышеуказанный перечень.

В свою очередь, данным законом установлена необходимость разработки Минздравом России соответствующего порядка назначения БАД, а также перечня конкретных БАД, которые можно назначать. На момент написания статьи данные документы разработаны и приняты не были.

Также в настоящий момент ввиду отсутствия данных документов сложно ответить на ряд естественно возникающих вопросов, например, как следует назначать БАД – по торговому или международному непатентованному наименованию, можно ли отступать от дозировок, установленных листком-вкладышем, и т.п.

Представляется очевидным, что до вступления в силу вышеуказанных документов, которые должен подготовить Минздрав России, по смыслу данного закона врачи не смогут назначать БАД, как это будет допускать законодательство с 1.09.2025 г. В этой связи медицинские работники могут также продолжать рекомендовать БАД как пищевые добавки для профилактических целей.

ЛВ: Имеет ли врач право назначать препарат, который не включен в клинические рекомендации (КР)?

И. О. Печерей: Законодательством на настоящий момент не установлена какая-либо ответственность за назначение лекарственных препаратов (ЛП), не входящих в соответствующие стандарты медицинской помощи и КР. Вместе с тем перечень оснований для отказа в оплате или уменьшении оплаты медицинской помощи (установлен приложением к «Порядку организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения», утвержденному Приказом Минздрава России от 19.03. 2021 № 231н и используемому при наложении финансовых санкций на медицинские организации при выявлении соответствующих нарушений при оказании медицинской помощи застрахованным лицам в системе ОМС по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи) содержит такие основания, как:

3.3. Выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных порядками оказания медицинской помощи и КР мероприятий, приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания.

3.13. Необоснованное назначение ЛП; одновременное назначение ЛП со схожим фармакологическим действием; нерациональная лекарственная терапия, в том числе несоответствие дозировок, кратности и длительности приема ЛП с учетом КР, связанное с риском для здоровья пациента.

При этом данные коды дефектов могут применяться исключительно в случаях, когда установлено следующее:

• факт ухудшения состояния застрахованного лица либо факт установленного риска прогрессирования у пациента в конкретном клиническом случае имеющегося заболевания или же факт риска возникновения у пациента нового заболевания;
• связь назначения определенного препарата, не входящего в соответствующие стандарты и КР, с ухудшением здоровья пациента и возникновением вышеперечисленных рисков.

Как показывает экспертная практика, доказать, что назначение определенного ЛП привело к ухудшению состояния пациента и возникновению соответствующих рисков, зачастую не представляется возможным. При этом, по словам представителей страховых медицинских организаций, данные дефекты оказания медицинской помощи на практике устанавливаются крайне редко.

В свою очередь, при назначении ЛП врач, безусловно, должен руководствоваться инструкцией к его применению или общей характеристикой ЛП (ОХЛП). При этом следует обратить внимание на следующее:

• наличие у пациента показаний к назначению ЛП;
• отсутствие у пациента противопоказаний к назначению ЛП;
• назначение ЛП в соответствии с установленными производителем режимом дозировки и способом применения;
• учет взаимодействия с другими ЛП;
• учет особых указаний и мер предосторожности при применении ЛП.

В настоящее время Минздрав России разрабатывает проект приказа об утверждении порядка применения КР. Так, согласно п. 6 проекта, предполагается, что при применении клинической рекомендации лечащий врач, осуществляющий функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения, самостоятельно выбирает тактику медицинского обследования и лечения в зависимости от особенностей заболевания и/или состояния пациента, то есть планируется представить врачу определенную свободу и самостоятельность в выборе тактики лечения конкретного пациента на основе КР, в том числе и в выборе соответствующих ЛП.

Говоря о возможности применения ЛП, которые не входят в соответствующие стандарты медицинской помощи и КР, следует также обратить внимание на то, что возможность применения таких препаратов пациентом может носить рекомендательный характер на основании соответствующей рекомендации, запись о которой следует сделать в медицинской документации.

ЛВ: На практике часто встречается еще один вопрос: что для врача должно быть на первом месте – наличие показаний в инструкции/ОХЛП или указание на применение ЛП в КР? Иными словами, что имеет приоритет – инструкция к применению ЛП/ОХЛП или КР?

И. О. Печерей: Ответ нужно искать в законодательстве. Так, в силу части 1 статьи 37 ФЗ от 21.2011 № 323-ФЗ, медицинская помощь организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об орга-низации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;
2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи;
3) на основе КР;
4) с учетом стандартов медицинской помощи.

При этом упоминания инструкции к применению ЛП/ОХЛП данная статья не содержит.

В свою очередь, согласно Приказу Минздрава России от 28.02. 2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки КР, их пересмотра, типовой формы КР и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в КР информации», допускается включение в КР ЛП, используемых не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции к применению ЛП.

Также одним из оснований для отказа в оплате медицинской помощи/уменьшения оплаты медицинской помощи, которое включено в соответствующий перечень (утвержденный Приказом Минздрава России от 19.03. 2021 № 231н), является нерациональная лекарственная терапия, в том числе несоответствие дозировок, кратности и длительности приема ЛП с учетом клинических рекомендаций (код дефекта 3.13).

Таким образом, можно сделать вывод о том, что, если требования КР противоречат требованиям инструкции к применению ЛП/ОХЛП, приоритетом для врача при выборе тактики лечения должны являться КР.

ЛВ: Какими должны быть действия врача при получении претензии со стороны регулирующих органов или жалоб со стороны пациентов?

И. О. Печерей: Говоря об общих юридических принципах регулирования назначения и применения ЛС и БАД, следует обратить внимание на то, что медицинский работник всегда должен уметь обосновать, почему им был выбран конкретный ЛП и/или БАД для лечения конкретного пациента исходя из имеющейся у него клинической картины. Причем совершенно не обязательно, чтобы данное обоснование присутствовало в медицинской документации (хотя правильное и полное ее ведение является очень важным фактором в части правовой защищенности доктора): врач просто должен быть всегда готов обосновать свои действия.

При возникновении к медицинским работникам различного рода претензий, связанных с назначением ЛП и БАД, необходимо руководствоваться следующим алгоритмом:

• провести анализ медицинской документации на предмет оценки правильности и обоснованности назначения ЛП и рекомендации БАД пациенту;
• в случае претензии со стороны контролирующих органов и выявления нарушений при проведении контрольных мероприятий необходимо обжаловать через администрацию своей медицинской организации заключения контролирующих органов в установленном законом порядке;
• в случае претензии со стороны администрации медицинской организации, например, запрета рекомендовать определенные БАД, необходимо руководствоваться вышеизложенным анализом законодательной базы по рекомендации БАД, который следует донести до своего руководства, упомянув о части 1 статьи 74 ФЗ от 21.2011 № 323-ФЗ о части определенных ограничений, налагаемых на медицинских работников;
• в случае претензии со стороны пациентов, связанной с назначением/неназначением ЛП и рекомендации по применению БАД, следует дать ответ пациенту в письменной форме через администрацию своей медицинской организации, сославшись на статью 70 ФЗ от 21.2011 № 323-ФЗ, согласно которой своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, а также установление диагноза являются исключительной компетенцией лечащего врача.

В заключение отметим важнейшую необходимость для медицинских работников следить за действующим законодательством и повышать уровень своей правовой грамотности по части юридического обоснования назначения ЛП и БАД, в том числе путем участия в соответствующих научно-практических правовых конференциях и отслеживания выступлений экспертов в области медицинского права.

И. О. Печерей

Московская областная станция скорой медицинской помощи, Красногорск, Россия, pecherey@yandex.ru, http://orcid.org/0000-0002-0960-4623

Сведения об авторе:

Печерей Иван Олегович, к.м.н., доцент, ведущий юрисконсульт, Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Московская областная станция скорой медицинской помощи»; Россия, 143400, Московская обл., Красногорск, Знаменская ул., 3; pecherey@yandex.ru

Information about the author:

Ivan O. Pecherey, Cand. of Sci. (Med.), Associate Professor, Leading legal adviser, State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region Moscow Regional Ambulance Station; 3 Znamenskaya str., Krasnogorsk, Moscow region, 143400, Russia; pecherey@yandex.ru

Правовые аспекты взаимоотношений врача с регуляторными органами и пациентами при назначении лекарственных препаратов и БАД/ И. О. Печерей
Для цитирования: Печерей И. О. Правовые аспекты взаимоотношений врача с регуляторными органами и пациентами при назначении лекарственных препаратов и БАД. Лечащий Врач. 2025; 7-8 (28): 85-88. https://doi.org/10.51793/OS.2025.28.8.013
Теги: биологически активные добавки, применение, законодательство