Интегративный обзор доказательств эффективности антигомотоксического препарата для лечения головокружений различной этиологии

Проанализированы исследования, касающиеся всех типов вертиго. Представлен обзор данных по гомеопатическому лечению вертиго с применением антигомотоксического препарата, а также по безопасности и эффективности данной терапии.




Integrative review of efficiency evidence for anti-homotoxic drug for treatment of giddiness of different etiology

Studies related to all types of vertigo were analyzed. The review of data on homeopathic treatment of vertigo using antihomotoxic drug, as well as on safety and efficiency of this therapy, were presented.

Биорегуляционная системная терапия представляет собой терапевтический подход, основывающийся на принципах гомотоксикологии. Препараты, применяемые в рамках биорегуляционной терапии, называют также антигомотоксическими. К этой группе относится и гомеопатическое лекарственное средство Вертигохель, используемое для лечения головокружений различной этиологии, в том числе и головокружения, сопровождающего болезнь движения. Вертигохель — многокомпонентный препарат, оказывающий многоцелевое действие на эндотелиальную сосудистую сеть.

В настоящем обзоре представлены данные, полученные из литературных источников, отобранных путем поиска в базах данных, осуществлявшегося по ключевому слову «Вертигохель». Те статьи, названия которых и/или аннотации и/или списки ключевых слов содержали слово «Вертигохель», были отобраны для анализа. Целью данной работы было составление обзора доказательных данных в отношении эффективности применения препарата Вертигохель по упомянутому выше основному зарегистрированному показанию.

Методы исследования

Мозаика доказательствПри составлении данного обзора мы анализировали имеющиеся по Вертигохелю данные с использованием интегративного подхода, то есть т. н. смешанными методами. Анализ включал как определение уровня доказательности данных с использованием иерархической системы оценки, так и оценку данных неиерархическими методами.

Для определения уровня доказательности данных каждое анализируемое исследование оценивали, применяя категорию «Терапевтическая польза вмешательства» шкалы уровня доказательности данных Оксфордского центра доказательной медицины (Oxford Centre for Evidence-Based Medicine, OCEBM) версии 2011 г. [1].

В рамках неиерархической классификации мы использовали категории т. н. «мозаики доказательств», представленной на рис. 1. Основой подхода «мозаики доказательств» [2] является метафорическое представление различных методов исследований, с их сильными и слабыми сторонами, в качестве элементов одной мозаики, каждый из которых вносит свой вклад в доказательную базу.

Результаты исследования

Нами были проанализированы исследования, касающиеся всех типов вертиго. В анализ было включено одиннадцать работ, включая обзорную статью Schneider [3]; два клинических исследования, проведенных Weiser (1998) [4] и Issing [5] соответственно; семь обсервационных исследований, выполненных Wolschner [6], Strösser [7], Rabe [8], Seeger-Schellerhoff [9], Sedlá?ek [10], Weiser (2000) [11] и Klopp [12], и одно фундаментальное исследование, проведенное Heinle [13].

В табл. ниже представлены основные характеристики включенных в анализ исследований, проведенных с препаратом Вертигохель, с оценками уровня доказательности данных по шкале OCEBM.

Обзор основных характеристик включенных в анализ исследований применения Вертигохеля

Обзор основных характеристик включенных в анализ исследований применения Вертигохеля (продолжение)

Как видно из табл., терапевтическая польза применения Вертигохеля подтверждается исследованиями со следующими уровнями доказательности данных: одна обзорная статья, получившая 1-й уровень доказательности, два клинических исследования, оцененных как исследования 2-го уровня доказательности; семь обсервационных исследований — 3-го уровня и одно фундаментальное исследование — 5-го уровня.

Оценку 1-м уровнем доказательности обзорная статья заслужила благодаря выполненному в ней метаанализу [3] четырех доступных исследований. В метаанализ были включены два исследования со 2-м уровнем доказательности и два контролируемых неинтервенционных исследования с использованием эталонных препаратов, проведенных Weiser [11] и Wolschner [6]. В результате выполненного метаанализа было подтверждено, что Вертигохель не уступает по эффективности активным препаратам сравнения в отношении снижения частоты, продолжительности и интенсивности приступов вертиго.

Имеющиеся данные клинических испытаний дополнены данными обсервационных исследований (3-й уровень доказательности), дополнительно подтверждающими эффективность и безопасность Вертигохеля при лечении различных типов вертиго, включая вестибулярное и обусловленное нарушениями циркуляции. Исследование, проведенное с пациентами с вестибулярным вертиго, позволяет сделать предположение о положительном действии Вертигохеля на подкожную микроциркуляцию [12]. Другое наблюдательное исследование показало, что Вертигохель эффективен и у специфических популяций пациентов, таких как пациенты старше 50 лет с гипертензией [9]. В приведенном фундаментальном научном исследовании были получены данные о механизме действия препарата на микроциркуляцию через активацию нескольких молекулярных путей, что дополнительно свидетельствует в пользу его эффективности [13].

Мозаика доказательств препарата ВертигохельИспользуя уровни доказательности данных по шкале OCEBM, можно утверждать, что эффективность Вертигохеля подтверждается исследованиями самых высоких уровней доказательности — 1-го и 2-го. Кроме того, в значительном количестве работ 3-го уровня доказательности получены свидетельства эффективности и безопасности применения Вертигохеля при лечении вертиго у широкого спектра пациентов в условиях обычной клинической практики. Наконец, имеющиеся данные 5-го уровня доказательности говорят о биологическом правдоподобии возможного действия Вертигохеля на микроциркуляцию, обусловленного сосудорасширяющими свойствами его компонентов. Мозаика доказательств эффективности Вертигохеля представлена на рис. 2.

Рис. 2 иллюстрирует широкий спектр исследований, составляющих доказательную базу эффективности Вертигохеля. Дополнительным числовым значением выражен показатель согласованности данных из различных источников. Например, не меньшая эффективность по сравнению с гинкго билоба (Ginkgo biloba), продемонстрированная в работе Issing и соавт. [5], у пациентов с вертиго, связанным с атеросклерозом, позволяет предположить, что улучшение кровообращения — известный эффект применения гинкго билоба — возможно, также является одной из причин эффективности Вертигохеля. В пользу этого свидетельствует и наблюдательное исследование Seeger-Schellerhoff и соавт. [9], продемонстрировавшее, что лечение Вертигохелем приводит к клинически значимым симптоматическим улучшениям у пациентов старше 50 лет с гипертензией — популяции пациентов, в которой нарушения кровообращения являются одним из наиболее вероятных факторов патогенеза вертиго. Убедительные доказательства положительных изменений микроциркуляции на фоне применения Вертигохеля, полученные в работе Klopp и соавт. [12], согласуются с имеющимися клиническими данными. Результаты исследования in vitro, выполненного Heinle [13], сами по себе не являются убедительным свидетельством эффективности Вертигохеля, однако хорошо согласуются с данными вышеупомянутых исследований. Таким образом, рассмотрение результатов этих различных работ в более интегративном ключе также представляет ценность, поскольку позволяет оценить их как совокупность доказательств эффективности препарата. Результаты исследований дополняют друг друга по принципу синергии: данные каждой отдельной работы хорошо укладываются в общую мозаику доказательств, демонстрируя их отчетливую взаимосвязь и закономерность — когда «целое становится больше, чем сумма его частей». Информация, представленная в табл., в совокупности с рис. 2, служит прекрасной иллюстрацией принципа синергии по отношению к доказательной базе Вертигохеля.

Обсуждение

Обзор данных, полученных по Вертигохелю, показал, что имеются убедительные доказательства эффективности и безопасности данного препарата при лечении вертиго у гетерогенной группы пациентов, включая пациентов пожилого возраста.

Многокомпонентное действие Вертигохеля, по-видимому, осуществляется с вовлечением множества путей, что говорит о биологической правдоподобности его механизма действия и относительной безопасности в сравнении с однокомпонентными одноцелевыми препаратами.

Несмотря на высокий уровень доказательности данных в пользу эффективности Вертигохеля при лечении вертиго, все же необходимо отметить некоторые слабые места и возможности для улучшения его доказательной базы. Клиническая эффективность Вертигохеля может быть более убедительно доказана при проведении клинического исследования с контролем плацебо. Наблюдательное исследование Klopp и соавт. [12], изучавшее влияние препарата на микроциркуляцию, было проведено со сравнительно небольшим количеством пациентов, а идентификация и отбор участников в контрольную группу не описаны достаточно четко; таким образом, к выводам, сделанным на основании сравнения групп, следует относиться с осторожностью.

Несмотря на многообещающие результаты доклинических исследований, свидетельствующие в пользу возможного влияния Вертигохеля на микроциркуляцию, эти данные являются предварительными и не исключают вовлеченности других, еще не изученных механизмов действия Вертигохеля, как, например, центральная регуляция при некоторых типах вертиго.

Следует отметить, что имеющаяся обширная разносторонняя и многогранная доказательная база по препарату Вертигохель пополняется с каждым годом. Использование интегративного подхода при анализе доказательств эффективности препарата дополнительно свидетельствует в ее пользу и ценно для индивидуализированного подхода к медицинскому обслуживанию.

Литература

  1. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 Levels of Evidence. CEBM Web site. http://www.cebm.net/wp-content/uploads/2014/06/CEBM-Levels-of-Evidence-2.1.pdf. Published 2011. Accessed February 22, 2017.
  2. Van Haselen R. Medical study formats: an overview // J Biomed Ther. 2010; 4 (2): 26–27.
  3. Schneider B., Klein P., Weiser M. Treatment of vertigo with a homeopathic complex remedy compared with usual treatments: a meta-analysis of clinical trials // Arzneimittelforschung. 2005; 55 (1): 23–29. DOI: 10.1055/s-0031–1296821.
  4. Weiser M., Strosser W., Klein P. Homeopathic vs conventional treatment of vertigo: a randomized double-blind controlled clinical study // Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998; 124 (8): 879–885.
  5. Issing W., Klein P., Weiser M. The homeopathic preparation Vertigoheel versus Ginkgo biloba in the treatment of vertigo in an elderly population: a double-blinded, randomized, controlled clinical trial // J Altern Complement Med. 2005; 11 (1): 155–160. DOI: 10.1089/acm.2005.11.155.
  6. Wolschner U., Strösser W., Weiser M., Klein P. Behandlung des Schwindels mit einem modernen Homöopathikum: Ergebnisse einer referenzkontrollierten Kohortenstudie // Biol Med. 2001; 30 (4): 184–190.
  7. Strösser W., Weiser M. Behandlung von nichtvestibulärem Schwindel mit einem modernen Homöopathikum // Biol Med. 2002; 31 (1): 4–9.
  8. Rabe A., Klein P., Weiser W. Behandlung von kreislaufbedingtem Schwindel: Vergleich des Komplexmittelhomöopathikums Vertigoheel mit Dimenhydrinat (Subauswertung) // Biol Med. 2003; 32 (4): 176–178.
  9. Seeger-Schellerhoff E., Corgiolu M. Effectiveness and tolerability of the homeopathic treatment Vertigoheel for the treatment of vertigo in hypertensive subjects in general clinical practice//Eur J Integr Med. 2009; 1 (4): 231.
  10. Sedlácek P., Ruzicka S. The role of Vertigoheel as an adjuvant treatment in patients with transient ischemic attacks: An observational study // J Biomed Ther. 2011; 5 (2): 30–31.
  11. Weiser M., Strösser W. Vergleichsstudie Homöopathikum vs. Betahistin: Behandlung des Schwindels // Allgemeinarzt. 2000; 22 (13): 962–964.
  12. Klopp R., Niemer W., Weiser M. Microcirculatory effects of a homeopathic preparation in patients with mild vertigo: an intravital microscopic study // Microvasc Res. 2005; 69 (1–2): 10–16. DOI: 10.1016/j.mvr.2004.11.005.
  13. Heinle H., Tober C., Zhang D., Jäggi R., Kuebler W. M. The low-dose combination preparation Vertigoheel activates cyclic nucleotide pathways and stimulates vasorelaxation // Clin Hemorheol Microcirc. 2010; 46 (1): 23–35. DOI: 10.3233/CH-2010–1330.

Р. ван Хазелен

Международный институт интегративной медицины (International Institute for Integrated Medicine (INTMEDI)), Кингстон, Великобритания

Контактная информация: vanhaselen@intmedi.com


Купить номер с этой статьей в pdf


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных

Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт