Качество и переносимость подготовки к колоноскопии препаратами, содержащими полиэтиленгликоль

Целью данного исследования было определить эффективность двух препаратов на основе полиэтиленгликоля для подготовки к колоноскопии в рандомизированном, простом слепом, перекрестном исследовании.




Quality and tolerability preparation for colonoscopy with drugs containing polyethylene glycol

The aim of this study was to determine the efficacy of the two drugs with polyethylene glycol for preparation for colonoscopy in a randomized, simple blind, crossover study.

Колоноскопия является эффективным методом исследования толстого кишечника. Качество диагностики зависит от предварительной подготовки, обеспечивающей визуализацию слизистой оболочки кишки [1, 2]. В идеале подготовка должна хорошо переноситься пациентом, быть безопасной, эффективной и комфортной.

В последнее время в клинической практике используют преимущественно лаважные средства. Это препараты на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ, макрогола) и фосфата натрия. Именно они в большей степени отвечают характеристикам идеального средства для подготовки к эндоскопии.

Считается, что препараты на основе полиэтиленгликоля более безопасны [3]. Макрогол не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и не метаболизируется. Его комбинация с электролитами образует изоосмолярный раствор, прием которого не приводит к значимым водно-электролитным сдвигам [4]. Оборотной стороной изоосмолярности является большой объем лаважной жидкости (в среднем 4 литра). С целью улучшения переносимости подготовки, производители используют различные подходы, одним из которых является улучшение вкусовых свойств препарата [4, 5].

На российском фармацевтическом рынке представлен ряд изоосмолярных лаважных средств, предназначенных для очистки кишечника и подготовки его к эндоскопии (Фортранс, Лавакол, Эндофальк). Первые два препарата представляют сочетание ПЭГ (молекулярная масса 4000) и набора электролитов, в который входит сульфат натрия. Сульфат придает раствору горьковатый неприятный вкус.

Эндофальк содержит ПЭГ молекулярной массой 3350, его содержание в растворе больше почти на 42%. Благодаря этому в электролитном спектре отсутствует сульфат натрия. Вкус у раствора относительно нейтральный.

Цель данного исследования была сравнить качество и переносимость подготовки кишечника к колоноскопии препаратами Фортранс и Эндофальк.

Материалы и методы исследования

Исследуемые препараты

Тест-препарат — Эндофальк порошок 55,318 г («Доктор Фальк Фарма ГмбХ», Германия). Препарат сравнения — Фортранс порошок 64 г («Ипсен Фарма», Франция).

Дизайн исследования

Исследование проводилось на базе эндоскопического отделения СПб ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия» у амбулаторных пациентов в течение 4 месяцев. В исследование были включены пациенты, впервые направленные на плановую колоноскопию. Основания для направления на колоноскопию были: жалобы на боли или дискомфорт в животе, потеря массы, анемия, запоры. Предварительно пациентам давались стандартные рекомендации по подготовке к колоноскопии:

  1. Приготовление 4 литров раствора.
  2. Диета с пониженным содержанием клетчатки в течение 48 часов и легкий обед.
  3. Прием 3 литров раствора вечером порциями по 250 мл, каждые 15 минут, с 18.00 до 21–22.00.
  4. Прием одного литра раствора утром с 6.00 до 7.00.

В качестве препарата для подготовки к колоноскопии рекомендовался Эндофальк или Фортранс в количестве, необходимом для приготовления 4 литров раствора (4 или 8 пакетов соответственно). Конкретный препарат определялся по рандомизационной таблице, где текущей дате в случайном порядке была присвоена литера E (Эндофальк) или F (Фортранс).

Колоноскопия проводилась в 10–11 утра под общей анестезией с применением пропофола. Перед исследованием пациент заполнял анкету, где отмечалась субъективная переносимость подготовки, приблизительное количество недопитого раствора, основные жалобы (тошнота, рвота, вздутие живота). Субъективная переносимость оценивалась на основании визуально-аналоговой шкалы (от 0 до 10 баллов, больше — хуже (рис. 1)).

Визуально-аналоговая шкала субъективной переносимости подготовки

Использовалось стандартное эндоскопическое оборудование единой серии (процессор Pentax EPK-i, Pentax 7000, колоноскопы EC-38-i10F). Запись процесса на жесткий диск осуществлялась от входа в кишечник до выхода из него. При обнаружении полипов пациенту предлагалась плановая полипэктомия. При согласии пациент автоматически включался в выборку перекрестного исследования. Из выборки исключались пациенты с злокачественными образованиями или воспалительными заболеваниями кишечника. Отмывочный период составлял в среднем 3–4 недели. Повторная колоноскопия осуществлялась по той же схеме, что и первая. Препарат, используемый для подготовки, перекрестно менялся (Фортранс на Эндофальк или Эндофальк на Фортранс). Оценка качества подготовки проводилась ретроспективно двумя врачами, при просмотре видеозаписи, на выходе из кишечника, после использования стандартных методов эндоскопической очистки (аспирация, помповый отмыв). Врачу не было известно названия используемого препарата. Использовалась Бостонская шкала оценки подготовки толстой кишки (Boston bowel preparation scale, BBPS) (от 0 до 9 баллов, больше — лучше) [6] (рис. 2). Предварительно врачи проходили тренаж в обучающей программе CORI (Clinical Outcomes Research Initiative).

Статистическая обработка полученных результатов

Всего в выборку было включено 32 пациента в возрасте от 21 до 80 (49 ± 18) лет, из них 18 женщин. Данные были сгруппированы в зависимости от использованного препарата (группа Эндофалька и группа Фортранса).

Для оценки статистических различий показателей в группах применялся t-критерий для зависимых выборок. Для отбрасывания нулевой гипотезы p-значение должно было быть меньше 0,05. Результаты анализа представлены в таблице.

Сравнение показателей качества

Результаты и обсуждение

При сопоставлении данных, полученных при оценке качества подготовки по Бостонской шкале, не выявлено достоверных различий в действии Фортранса и Эндофалька. Практически во всех случаях качество подготовки было удовлетворительным, хорошим или прекрасным (5–9 баллов по Бостонской шкале). Количество недопитого раствора и частота возникновения рвоты в обеих группах также достоверно не различались.

В то же время на тошноту и вздутие живота достоверно чаще жаловались пациенты, принимавшие Фортранс. Субъективно (при использовании визуально-аналоговой шкалы) пациенты лучше переносили подготовку Эндофальком.

Заключение

Таким образом, Фортранс и Эндофальк практически не отличаются по эффекту в основной своей функции — очищения кишечника. Однако Эндофальк вызывает меньше типичных жалоб и несколько лучше переносится пациентами.

Литература

  1. Harewood G. C., Sharma V. K., de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia // Gastrointest Endosc. 2003; 58: 76–79.
  2. Froehlich F. et al. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study // Gastrointest Endosc. 2005; 61: 378–384.
  3. Hassan C. et al. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) // Guideline Endoscopy. 2013; 45: 142–150.
  4. Davis G. R., Santa-Ana C. A., Moranwski S. G., Fordtran J. S. Development of the lavage solution associated with minimal water and elctrolyte absorbtion or secretion // Gastroenterology 1980; 78: 991–995.
  5. Wexner S. D. et al. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from American Society of Colon and Rectal Surgeons, American Society for Gastrointestinal Endoscopy, and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons // Gastrointest Endosc. 2006; 63 (7): 894–909.
  6. Lai E. J., Calderwood A. H., Doros G., Fix O. K., Jacobson B. C. The Boston bowel preparation scale: A valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research // Gastrointest Endosc. 2009; 69 (3 Pt 2): 620–625.

Н. Д. Богатков, кандидат медицинских наук
А. А. Стекольников1
Я. Ю. Прокофьева
А. О. Эфендиев
М. П. Королев,
доктор медицинских наук, профессор

СПб ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия», Санкт-Петербург

1 Контактная информация: stekolnikov.a@mail.ru


Купить номер с этой статьей в pdf


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных

Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт