На днях компания "Рош" сообщила, что Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека (European Committee on Human Medicinal Products (CHMP)) вынес положительную рекомендацию по использованию комбинации РоАКТЕМРЫ (тоцилизумаб, препарат, известный в США и в России под названием Актемра) и метотрексата (МТХ) для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, в случае неадекватного ответа на предшествующее лечение с помощью одного или более базисных противовоспалительных препаратов (DMARDs) или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО). Если же у этих пациентов наблюдается непереносимость метотрексата или продолжение его применения является нецелесообразным, для лечения может быть использована РоАКТЕМРА в качестве монотерапии. РоАКТЕМРА - это первое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), созданное для лечения ревматоидного артрита; препарат представляет собой совершенно новый инновационный подход к лечению этого серьезного заболевания.
«Полученное сегодня положительное решение европейских регулирующих органов относительно использования РоАКТЕМРЫ для лечения ревматоидного артрита является чрезвычайно важным шагом на пути к победе над этим тяжелым недугом, - сказал глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс (William M. Burns). - Рош продолжит работу с властями с тем, чтобы сделать препарат доступным для пациентов как можно раньше».
Ревматоидный артрит - это хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание суставов и окружающих тканей, характеризующееся интенсивной болью, необратимой деструкцией суставов и системными осложнениями. Существует несколько основных цитокинов (белков), вовлеченных в воспалительный процесс, среди них фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, интерлейкин-1 (ИЛ-1) и интерлейкин-6 (ИЛ-6). Было установлено, что центральная роль в воспалительном процессе принадлежит ИЛ-6.
Положительное решение CHMP по РоАКТЕМРЕ основано на результатах пяти международных исследований III фазы, подтвердивших, что по сравнению с одними DMARDs, применение РоАКТЕМРЫ в качестве монотерапии или в комбинации с МТХ, а также другими DMARDs позволяет существенно ослабить проявления болезни. Причем эти преимущества не зависят ни от предыдущей терапии, ни от тяжести заболевания.
РоАКТЕМРА (препарат, за пределами ЕС известный под названием Актемра) - результат научного сотрудничества компаний Рош и Chugai. При участии последней также осуществляется и глобальное продвижение препарата. РоАКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Для оценки клинической эффективности препарата была разработана обширная исследовательская программа, включающая пять клинических исследований III фазы. Во всех этих исследованиях успешно достигнуты первичные критерии эффективности. В Японии Актемра появилась на фармацевтическом рынке в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. .В апреле 2008 г. Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом.
Препарат "РоАКТЕМРА" в целом хорошо переносится больными: общий профиль безопасности РоАКТЕМРЫ был одинаковым во всех глобальных клинических исследованиях. Среди серьезных нежелательных явлений были зарегистрированы серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Среди наиболее частых нежелательных явлений - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, артериальная гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых больных наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ); это повышение в основном расценивалось как незначительное, носило преходящий характер и не сопровождалось поражением печени. Изменения лабораторных показателей, включая повышение уровня липидов (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), а также снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов, не были связаны с клиническим исходом заболевания. Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как РоАКТЕМРА, могут повышать риск развития злокачественных новообразований.
Ожидается, что в ближайшие годы одним из наиболее важных направлений для роста компании "Рош" будет развивающийся сегмент аутоиммунных заболеваний и прежде всего ревматоидный артрит. После выхода на рынок МабТеры (ритуксимаб) компания развивает ряд проектов, которые потенциально позволят Рош обеспечить дальнейший рост. МабТера - это первый и единственный препарат для лечения РА, который избирательно действует на B-лимфоциты, являющиеся ключевым звеном в патогенезе РА. РоАКТЕМРА/Актемра - второй инновационный препарат компании "Рош "для лечения РА, представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность ИЛ-6 - белка, играющего важную роль в развитии воспалительного процесса при РА. Исследования новых соединений находятся в I, II и III фазах клинических испытаний. В частности, Окрелизумаб - гуманизированное моноклональное антитело к CD20 рецепторам, в настоящее время вошел в III фазу клинических исследований по применению у пациентов с РА.
