ЕС одобрил новый режим применения препарата "Пегасис" для лечения гепатита С

ЕС одобрил новый режим применения препарата "Пегасис" для лечения гепатита С


 

   26 июня 2008 года компания "Рош" сообщила о том, что Европейская Комиссия утвердила укороченный 16-недельный курс комбинированной терапии Пегасисом (пэгинтерферон альфа-2a (40 КД)) и Копегусом (рибавирин) у определенной группы пациентов с гепатитом C .

   Четырехмесячный курс терапии будет показан для лечения пациентов с хроническим гепатитом C 2-го и 3-го генотипа, с исходно низким уровнем вируса в крови и быстрым вирусологическим ответом на лечение, т.е. элиминацией (исчезновение) вируса в течение 4-х недель от начала терапии. Уменьшение продолжительности лечения с помощью Пегасиса / Копегуса позволит получить максимум пользы от проводимой терапии, сократив курсовую дозу препаратов.

   Это хорошая новость для пациентов 2 и 3 генотипа вирусного гепатита С (ВГС), поскольку раньше, независимо от исходного уровня вируса в крови и ответа на лечение, все пациенты с 2 и 3 генотипом вируса С должны были получать терапию Пегасисом / Копегусом в течение 24 недель.

   Это одобрение является важным шагом на пути развития новой концепции терапии гепатита C, формирующейся в зависимости от того, насколько хорошо пациенты отвечают на лечение. Во многом такой подход стал возможным благодаря использованию высокочувствительных диагностических тестов, созданных компанией Рош, в основе которых лежит изучение ПЦР в режиме реального времени: с помощью такого теста можно с высокой степенью точности определить уровень вируса в крови больного. К самым последним разработкам Рош в области определения содержания в крови ВГС относятся автоматические тестовые системы COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test. Эти системы нашли широкое применение во многих странах мира, ожидается, что в скором времени они будут одобрены Управлением по контролю качества продовольствия и медикаментов США (FDA).

   «Новая концепция терапии гепатита C, учитывающая ответ на лечение, является прекрасным примером того, что Рош предоставляет уникальные возможности, в развитии индивидуального подхода медицины и гармоничном взаимодействии самых последних достижений в области лечения и диагностики заболеваний, позволяет добиться наилучших результатов в лечении пациентов и облегчить задачи, стоящие перед врачами, органами здравоохранения и фондами, финансирующими лечение, - сказал Уильям М.Бернс (William M. Burns), председатель совета директоров подразделения Фарма. - Получение одобрения на использование 16-недельного режима терапии у пациентов 2-го и 3-го генотипа ВГС, быстро ответивших на лечение, демонстрирует важность использования диагностических средств в развитии индивидуальных лечебных режимов, позволяющих ответить на лечение большему числу пациентов. Эти инициативы, а также начало новых клинических исследований с Пегасисом - NCORE, еще раз подчеркивают стремление Рош выйти на новый уровень лечения гепатита, а также сделать реальностью создание персонализированной медицины».

Сокращение продолжительности лечения у многих пациентов

   Принятое положительное решение основано на результатах нескольких исследований, показавших, что у тех пациентов, которые быстро ответили на лечение Пегасисом / Копегусом, частота излечения не зависит от того, насколько долго они получали лечение (16 недель или принятые в настоящее время 24 недели). 1-4 Анализ результатов, полученных в ходе крупного исследования ACCELERATE, по сравнению эффективности и безопасности 16- и 24-недельной комбинированной терапии Пегасис / Копегус у пациентов со 2-м и 3-м генотипами ВГС показал, что излечение наступило у схожего числа пациентов (82% против 90%, соответственно). У пациентов с изначально низким уровнем вируса в крови и быстро достигших вирусологического ответа (элиминация вируса в течение 4-х недель от начала лечения), через 16 и 24 недели частота излечения была практически одинаковой (89% и 94% соответственно). 5

   «Получение разрешения ЕС очень важно, поскольку оно означает признание того, что продолжительность лечения пациентов, быстро ответивших на лечение, может быть сокращена, при этом снижения эффективности терапии не произойдет - сказал профессор Stefan Zeuzem заведующий отделением госпиталя Университета Гете, Франкфурт, Германия,. - Это хорошая новость для врачей, ведь теперь они будут уверены в правильности назначения укороченного курса терапии, а также для самих пациентов, которые будут иметь возможность излечения всего за 16 недель».

   "Рош" сообщила о начале клинического испытания NCORE (ENhancement of Cure Through Treatment Extension Guided by On-Treatment ResponsE in Patients Infected with G2/3 Hepatitis C; протокол исследования MV21371). Это исследование призвано улучшить результаты лечения гепатита С. Целью которого является выяснение целесообразности продления курса лечения Пегасисом и Копегусом до 48 недель у тех пациентов с гепатитом С, вызванного 2 и 3 генотипом вируса, у кого вирусологический ответ не наступил через 4 недели после начала терапии.6 В этом глобальном исследовании примут участие около 400 пациентов из 90 медицинских центров, расположенных в семи странах мира.

О гепатите C

Вирус гепатита С (ВГС) передается преимущественно через кровь и препараты крови. В мире насчитывается около 180 млн. человек, зараженных этим вирусом, таким образом, частота заражения ВГС превосходит частоту заражения ВИЧ более, чем в 4 раза.7, 8 Несмотря на то, что многие пациенты могли бы быть полностью излечены, гепатит С остается основной причиной развития цирроза, рака печени и печеночной недостаточности.


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт