В сфере здравоохранения обсудили поправки в законодательство о борьбе с фальсифицированными лекарствами

В сфере здравоохранения обсудили поправки в законодательство о борьбе с фальсифицированными лекарствами


 

   В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития состоялось рабочее совещание с участием депутатов комитета по охране здоровья Государственной думы Федерального собрания РФ и представителей Ассоциации работников правоохранительных органов (АРПО). На встрече были обсуждены вопросы внесения поправок в законодательство с целью ужесточения ответственности за производство и реализацию фальсифицированных лекарственных средств. Отличительной особенностью встречи стало то, что актуальные вопросы не просто лекарственной, а по сути дела национальной безопасности совместно с общественностью обсуждали представители как законодательной, так и исполнительной власти. В совещании приняли участие: глава Росздравнадзора Николай Юргель, заместитель Председателя Комитета по охране здоровья ГД РФ Александр Чухраев, вице-президент общественного совета по здравоохранению и социальной защите при АРПО РФ Сергей Максимов.

   Анализ мирового рынка лекарственных средств показывает ряд тенденций, характерных для современной фармацевтической отрасли, в частности, повышение цен на инновационные препараты и увеличение количества фальсифицированной продукции. В настоящее время проводится серьезная работа по консолидации усилий мирового сообщества в области противодействия распространению фальсификатов. В рамках международного сотрудничества представитель Роздравнадзора утвержден в составе экспертной группы Европейского комитета по уголовному законодательству Совета Европы, основной задачей которой является разработка международной Конвенции по борьбе с фальсифицированными лекарствами и подготовка отчета по анализу международного и национального законодательства в области противодействия распространению контрафактной продукции.

   К административной ответственности ежегодно привлекается не более 1200-1300 лиц, участвующих в обороте фальсификата. Органами внутренних дел из обращения ежегодно изымается фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на сумму не более 4-5 млн. рублей. Вместе с тем, по усредненным оценкам экспертов на долю такой продукции приходится не менее 13-18 млрд. руб.

   Действующее уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях закрепляют лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифицированных лекарств. Ни УК РФ, ни КоАП РФ не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за обращение поддельных лекарств, что не позволяет вести эффективную борьбу с подобными преступлениями, планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать должный уровень ответственности субъектов рынка. В связи с этим, участниками совещания был доработан и согласован законопроект, позволяющий решить две основные проблемы в сфере борьбы с контрафактными лекарствами.

   Во-первых, предлагается включить в статью 238 УК РФ нормы об ответственности за производство и обращение недоброкачественных и поддельных лекарственных средств, что создает условия для эффективного пресечения оборота на российском рынке фальсифицированных лекарственных средств, а также фармацевтических субстанций и биологически активных добавок.

   Другой серьезной проблемой является то, что действующее административное законодательство не позволяет органам Росздравнадзора составлять протоколы об административных правонарушениях и назначать административные наказания нарушителям, тем самым предотвращать совершение преступлений. В настоящее время, любая проверка, осуществленная специалистами Службы без участия представителей органов внутренних дел, в худшем случае для тех, кто производит, хранит, перевозит или продает фальсифицированные лекарства, может закончиться лишь обращением в суд и направлением материалов в правоохранительные органы.

   Одним из прямых последствий этого является то, что обнаруженные во время проверок фальсифицированные лекарства не могут быть сразу признаны вещественными доказательствами по административному, а затем и по уголовному делу и подлежат уничтожению в установленном законом порядке. Как показывает практика, уничтожение предмета преступления до начала расследования, как правило, приводит к «развалу» уголовного дела еще до суда.

   На 14 материалов, направленных Росздравнадзором в 2007 г. в правоохранительные органы для пресечения деятельности 32 фармацевтических организаций, участвующих в обращении фальсифицированных лекарств, Росздравнадзор получил ответы лишь применительно к 7 организациям (менее 25%).

   Для решения данной проблемы предлагается внести соответствующие дополнения в КоАП РФ, наделяющие органы, уполномоченные на осуществление функций государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития, и их должностных лиц, полномочиями рассматривать дела об административных правонарушениях, связанных с оказанием медицинских услуг и обращением лекарственных средств.

По словам руководителя Росздравнадзора, профессора Николая Юргеля, помимо предложений по изменению законодательной базы Росздравнадзор разработал «Концепцию развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Она включает в себя развитие лабораторных комплексов во всех Федеральных округах, создание региональных центров мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств и целый ряд других мероприятий, которые наряду с внедрением системы GMP (стандарты качества производства), являются важной частью развития отечественной фармацевтической отрасли на ближайшие годы. Новая система контроля позволит обеспечить эффективную защиту населения России от недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции.

 


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт