Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний

Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний


 

   Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с п.10 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких, эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности, входящих в список ОНЛС, ПЖНВЛС, а также лекарственных препаратов, отнесенных к категории дорогостоящих.

   По словам Николая Юргеля, Руководителя Росздравнадзора, в течение 2007-2008 гг. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводится активная деятельность по снижению административных барьеров для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В связи с этим совершенствуется работа по приоритетному рассмотрению лекарственных препаратов, относящихся к названным категориям. Например, 06.03.2008 г. была применена процедура ускоренной регистрации и выдано свидетельство о государственной регистрации препарата Эллапраза, предназначенного для длительного лечения больных с синдромом Хантера - мукополисахаридозом, принадлежащим к категории редких заболеваний.

   Возможность приоритетного приема и рассмотрения комплекта документов на регистрацию указанных категорий лекарственных средств установлена Информационным письмом Росздравнадзора от 18.02.2008 01И-53/08, которое размещено на официальном сайте Службы.

 


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт