Инновационный препарат для лечения анемии

Компания «Рош» сообщила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, США) одобрило Мирцеру (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) для лечения анемии при хронической болезни почек (ХБП) у диализных пациент


Компания «Рош» сообщила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, США) одобрило Мирцеру (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) для лечения анемии при хронической болезни почек (ХБП) у диализных пациентов и пациентов, не получающих заместительную почечную терапию. Мирцера — это единственный препарат из группы стимуляторов эритропоэза (СЭ), назначение которого для коррекции анемии 1 раз в 2 недели одобрено FDA. Мирцера — это также единственный СЭ, одобренный FDA в качестве средства, поддерживающего стабильный уровень гемоглобина у пациентов с ХБП, который достаточно вводить 1 раз в месяц или 1 раз в две недели. Мирцера обладает еще одним преимуществом: в течение длительного времени она может храниться при комнатной температуре. «Одобрения FDA Мирцеры — нашего инновационного препарата для лечения анемии — является еще одним ключевым событием для «Рош». В настоящее время Мирцера уже получила одобрение FDA и EMEA — двух наиболее влиятельных организаций, регулирующих использование лекарственных препаратов», — сказал глава подразделения «Фарма» Уильям М.Бернс (William M. Burns).

В отличие от эритропоэтина, Мирцера — активатор рецепторов к эритропоэтину с большей активностью in vivo и более продолжительным периодом полувыведения. У Мирцеры продолжительность полувыведения наибольшая из всех, одобренных FDA, стимуляторов эритропоэза: в 6 раз больше, чем у дарбэпоэтина-альфа, и в 20 раз больше, чем у эпоэтина.

В ходе клинических исследований Мирцера показала себя таким же эффективным препаратом для коррекции почечной анемии, как и коммерчески доступные эпоэтины, независимо от того, получали ли пациенты заместительную почечную терапию или нет. У 97,5% пациентов, ранее не получавших СЭ, при введении Мирцеры 1 раз в 2 недели был достигнут целевой уровень гемоглобина (>= 11 г/дл). Стабильный целевой уровень гемоглобина (± 1г/дл) держался у пациентов при переводе с терапии СЭ короткого действия, требующей частого введения, на Мирцеру с режимом введения всего 1 раз в месяц. Профиль безопасности Мирцеры был сравним с профилем безопасности эритропоэтинов.

В ЕС одобрен прямой перевод пациентов с ХБП, ранее получавших другие СЭ, на Мирцеру — первый СЭ с введением 1 раз в месяц в качестве поддерживающей терапии. Это также первый СЭ с удобным режимом дозирования (1 раз в 2 недели), разрешенный в ЕС для лечения анемии у пациентов с ХБП, ранее не получавших противоанемического лечения.


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт