Министерство Здравоохранения Российской Федерации официально одобрило расширение показаний для применения перорального антикоагулянта Эликвис® (апиксабан). Теперь препарат разрешен к использованию у пациентов моложе 18 лет с массой тела от 35 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Ранее надежные и удобные пероральные антикоагулянты прямого действия были доступны преимущественно взрослым пациентам. Теперь дети и подростки, соответствующие весовому критерию, получают возможность терапии с использованием таблетированной формы, что может существенно улучшить приверженность лечению и качество жизни по сравнению с инъекционными альтернативами.
Решение основано на комплексных данных исследований. Безопасность, эффективность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика апиксабана были тщательно изучены в детской популяции в рамках международных клинических программ, данные которых легли в основу одобрения регулирующими органами, включая EMA и FDA.
Ключевые фармакологические выводы, подтверждающие применение у детей:
- Механизм действия подтвержден: линейная зависимость между концентрацией апиксабана и анти-Ха-активностью у детей соответствует таковой у взрослых, подтверждая селективное ингибирование фактора Ха как основной механизм.
- Сопоставимая экспозиция: результаты исследований продемонстрировали, что при специально разработанных для детей режимах дозирования (на основе весовых групп) достигаются сопоставимые с взрослыми концентрации апиксабана в плазме крови и уровни анти-Ха-активности. Значения, достигнутые при дозах для детей, эквивалентны таковым у взрослых.
- Предсказуемость профиля: прогнозируемые значения концентрации и анти-Ха-активности показали, что вариабельность экспозиции препарата между приемами у детей находится в ожидаемом диапазоне (примерно 3-кратная разница между максимумом и минимумом).
Это одобрение открывает новые терапевтические возможности для ведения ВТЭ у детей старше 35 кг, предлагая эффективный, хорошо изученный и удобный пероральный вариант антикоагулянтной терапии. Детализированная информация по дозированию, показаниям и применению у данной возрастной группы содержится в обновленной официальной инструкции по медицинскому применению препарата Эликвис®.
Источники литературы:
