Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, Food and Drug Administration) впервые одобрило применение препарата для атрофической («географической») формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) – ведущей причины слепоты и слабовидения у взрослых пациентов.
Препарат Syfovre (пегцетакоплан, фармкомпания Apellis) предназначен для интравитреального введения и стал первым средством для лечения географической атрофии ВМД. Средство может быть использовано как при патологическом процессе с вовлечением фовеа, так и вне этой локализации.
Одобренные методы лечения этого заболевания прежде отсутствовали, что приводило к прогрессирующей потере зрительных функций у миллионов пациентов.
Клинические испытания фазы 3 OAKS (n=637) и DERBY (n=621) показали, что препарат может вводится каждые 25-60 дней и максимальный эффект, который заключается в замедлении прогрессирования атрофии до 36%, достигается при ежемесячном введении в интервал 18-24 мес после начала лечения. В сравнении с плацебо, использование Syfovre в среднем приводило к замедлению прогрессирования атрофии на 18-22% при ежемесячном введении и на 17-18% при введении через каждый месяц.
Абсолютным противопоказанием является глазная или окологлазничная инфекция и активное внутриглазное воспаление. Безопасность препарата была продемонстрирована по результатам около 12 тыс. интравитреальных инъекций: наиболее частыми жалобами были дискомфорт, плавающие помутнения и субконъюнктивальные кровоизлияния. Введение препарата может приводить к развитию эндофтальмита, внутриглазного воспаления, повышения внутриглазного давления, а также ассоциировано с увеличением риска развития влажной формы ВМД (на 12% при ежемесячном введении, на 7% при режиме через каждый месяц – в контрольной группе этот показатель составил 3%).
Препарат одобрен FDA для использования в США, планируемая цена составляет $2190 за флакон.
