FDA одобрило дополнительную гиполипидемическую терапию

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило инклисиран (препарат «Leqvio») в качестве дополнения к терапии статинами для дальнейшего снижения уровня ЛПНП. Об этом сообщается в пресс-релизе FDA.

Это первый в своем роде препарат из группы малых интерферирующих РНК, предназначенный для инъекционного введения, – в начале лечения, на 3-ий месяц и затем каждые 6 месяцев. Механизм действия связан с подавлением РНК (сайленсинг), которые участвуют в синтезе PCSK9 (пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексинового типа 9) – ферментов, контролирующих число ЛП-рецепторов на поверхности клеток.

Инклисиран рекомендован для применения в случаях максимально перенеосимого режима статинами у взрослых с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

В рамках рандомизированных двойных слепых клинических испытаний ORION-9, ORION-10 и ORION-11 с общим числом участников в 3457 пациентов с атеросклерозом или семейной гиперхолестеринемией. Препарат продемонстрировал снижение уровня ЛПНП примерно на 50% сравнении с плацебо на период наблюдения 1-2 лет на фоне приема максимально переносимой терапии статинами. 

Среди побочных эффектов отмечались локальные реакции в месте инъекции, скованность в суставах, инфекции мочевыводящих путей, диарея, бронхит, одышка, боли в конечностях.

Источник: FDA approves add-on therapy to lower cholesterol among certain high-risk adults. 2021.