Препарат Довато (долутегравир/ламивудин) для лечения ВИЧ-инфекции зарегистрирован в России

Довато представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии, содержащий два активных компонента в форме одной таблетки, и применяется один раз в сутки


Компания GSK объявила о получении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Довато (долутегравир 50мг/ ламивудин 300 мг) в Российской Федерации.

Довато является комбинированным лекарственным препаратом, включающим два компонента, и представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии (АРТ) в виде одной таблетки для приема один раз в сутки для лечения инфекции, вызванной ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, с отсутствием известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину.

В России  ежегодно диагностируют в среднем более 80 000 новых случаев ВИЧ-инфекции. В 2020 г. более 100 000 российских ВИЧ-инфицированных граждан были впервые взяты на антиретровирусную терапию. ВИЧ-инфекция считается хроническим заболеванием, что означает необходимость постоянного применения антиретровирусной терапии на протяжении всей жизни.

Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK Фарма Россия: «Регистрация инновационного лекарственного препарата Довато является важным событием для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в нашей стране, т.к. это позволит изменить парадигму терапии ВИЧ-инфекции. Довато является полноценным двухкомпонентным режимом терапии, который продемонстрировал долгосрочную эффективность и безопасность, сопоставимую с трехкомпонентным режимом, и основан на долутегравире ? наиболее назначаемом ингибиторе интегразы в мире. Все это дает возможность в полной мере реализовать потребности ЛЖВ в лечении ВИЧ-инфекции путем уменьшения числа принимаемых препаратов с сохранением эффективности терапии».

Довато – двухкомпонентный препарат в виде одной таблетки для приема один раз в сутки, который содержит ингибитор интегразы (ИнИ) долутегравир, 50 мг, и нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) ламивудин, 300 мг.

Лекарственный препарат Довато зарегистрирован Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2019 г. для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов без АРТ в анамнезе и при отсутствии известной или подозреваемой резистентности к долутегравиру или ламивудину, а в июле 2019 г. зарегистрирован Европейской комиссией для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, при отсутствии известной или предполагаемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину.

В Российской Федерации препарат Довато показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), без известной или подозреваемой резистентности к  ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину.

В настоящее время клинические руководства по лечению ВИЧ-инфекции Европейского клинического общества по борьбе со СПИДом (EACS)* и Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS)** рекомендуют режим долутегравир+ламивудин в качестве предпочтительного варианта для начала антиретровирусной терапии у большинства ЛЖВ, а также для пациентов с устойчивой вирусологической супрессией. В клинических рекомендациях «ВИЧ-инфекция у взрослых», одобренных Научно-практическим Советом Минздрава России в 2020 г., режим долутегравир+ламивудин предлагается как возможный вариант оптимизации АРТ9.

Заявление на регистрацию лекарственного препарата Довато включало данные четырех клинических исследований: GEMINI 1, 2 ? идентичные двойные слепые многоцентровые исследования, TANGO ? рандомизированное открытое многоцентровое исследование, SALSA ? рандомизированное многоцентровое контролируемое открытое исследование.

 

Источник: пресс-релиз GSK


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт