По данным 3 фазы клинических испытаний, представленным на конгрессе Европейского общества онкологов, наблюдается более чем 12-мес улучшение общей выживаемости у пациенток, к терапии которых бы добавлен ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4/6 рибоциклиб при лечении метастатической формы рака молочной железы (РМЖ) HR+/HER2- (самая распространенная форма).
Исследование MONALESSA-2 включало 668 пациенток, случайно разделенных на 2 группы – основная группа, принимающая летрозол и рибоциклиб, и контрольная группа со стандартной дозой летрозола и плацебо.
Медиана общей выживаемости составила 63.9 мес в группе с рибоциклибом и 51.4 мес в контрольной группе (медиана срока наблюдения – 6.6 лет). Снижение относительного риска составило 24% (p = 0.004). По результатам 3 фазы клинических испытаний в лечении метастатического РМЖ медиана общей выживаемости впервые превысила 5 лет. Шестилетняя общая выживаемость составила 44.2% для рибоциклиба и 32% в контрольной группе.
Рибоциклиб и другие ингибиторы CDK 4/6 стабильно демонстрируют увеличение выживаемости без прогрессии опухоли для метастатических форм рака, однако именно у рибоциклиба появились первые уверенные данные с крупного клинического испытания. Указанное лечение использовалось в качестве первичного, поскольку у пациенток, которые участвовали в исследовании, в анамнезе не было предварительного использования других ингибиторов CDK4/6, химиотерапии или гормональной терапии.
Хотя при анализе выживаемости без прогрессии отмечались уверенные и высокие показатели, субанализ отдельных групп пациентов показал, что общая выживаемость при РМЖ по типу не de novo характеризовалась отношением рисков (HR, hazard ratio) только в 0.91. Ученые намерены выяснить причину этого показателя, однако в настоящий момент точного объяснения не предоставляется.
Среди наиболее распространенных побочных эффектов отмечались нейтропения, нарушения функции печени и удлинение интервала QT, которые преимущественно носили бессимптомный и только лабораторно-инструментальный характер. У менее чем 1% пациентов в основной группе развилась интерстициальная легочная болезнь. Большинство побочных эффектов происходили в первые 12 мес лечения.
Исследование проводилось при финансировании компании Novartis, которая является производителем обоих препаратов (рибоциклиба и летрозола).
