Первый препарат для лечения гиперсомнии одобрен FDA

Раствор для перорального применения оксибатов кальция, магния, калия и натрия «Xywav» прошел 3 фазу клинических испытаний


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новый препарат для лечения идиопатической гиперсомнии у взрослых – «Xywav» (раствор для перорального применения оксибатов кальция, магния, калия и натрия).

В прошлом году FDA уже одобрило использование этого препарата для лечения пациентов старше 7 лет с нарколепсией – избыточной дневной сонливостью и катаплексией (симптом нарколепсии, характеризующийся кратковременной утратой мышечного тонуса, приводящей в выраженных случаях к падению пациента без потери сознания; возникает обычно на фоне сильных эмоциональных реакций, часто во время смеха).

На настоящий момент это единственный метод лечения идиопатической гиперсомнии.

Идиопатическая гиперсомния – это хроническое состояние, которое обычно длится на протяжении всей жизни. Состояние оказывает выраженное негативное влияние на социальную, образовательную и другие формы деятельности пациентов. Препарат будет играть важную роль в контроле симптомов избыточной сонливости и трудности при ходьбе.

Препарат Xywav содержит на 92% меньше натрия, чем схожий по составу препарат "Xyrem" при рекомендованных дозах в 6-9 г. Препарат принимается 1-2 раза в день на ночь.

Одобрение FDA основано на данных, полученных в ходе 3 фазы клинических испытаний (двойное слепое мультицентровое исследование с группой плацебо). Результаты указывают на статистически и клинически значимую разницу в сравнении с группой контроля по шкале оценки сонливости Эпворта (P < 0,0001), а также по собственным ощущениям пациента (P < .0001) и шкале оценки тяжести гиперсомнии (P < .0001).

Среди побочных эффектов указываются тошнота, головная боль, головокружение, тревога, бессонница, уменьшение аппетита, гипергидроз, рвота, диарея, сухость во рту, парасомния, сонливость, утомляемость и тремор. В качестве отдельного предупреждения указывается тот факт, что препарат является депрессантом ЦНС – это влечет за собой риски его использования не по назначению.

Компания планирует сделать препарат доступным для пациентов уже в этом году.

 

Источник: FDA News Release. FDA Grants First of its Kind Indication for Chronic Sleep Disorder Treatment. August 12, 2021.


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт