Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новый препарат для лечения идиопатической гиперсомнии у взрослых – «Xywav» (раствор для перорального применения оксибатов кальция, магния, калия и натрия).
В прошлом году FDA уже одобрило использование этого препарата для лечения пациентов старше 7 лет с нарколепсией – избыточной дневной сонливостью и катаплексией (симптом нарколепсии, характеризующийся кратковременной утратой мышечного тонуса, приводящей в выраженных случаях к падению пациента без потери сознания; возникает обычно на фоне сильных эмоциональных реакций, часто во время смеха).
На настоящий момент это единственный метод лечения идиопатической гиперсомнии.
Идиопатическая гиперсомния – это хроническое состояние, которое обычно длится на протяжении всей жизни. Состояние оказывает выраженное негативное влияние на социальную, образовательную и другие формы деятельности пациентов. Препарат будет играть важную роль в контроле симптомов избыточной сонливости и трудности при ходьбе.
Препарат Xywav содержит на 92% меньше натрия, чем схожий по составу препарат "Xyrem" при рекомендованных дозах в 6-9 г. Препарат принимается 1-2 раза в день на ночь.
Одобрение FDA основано на данных, полученных в ходе 3 фазы клинических испытаний (двойное слепое мультицентровое исследование с группой плацебо). Результаты указывают на статистически и клинически значимую разницу в сравнении с группой контроля по шкале оценки сонливости Эпворта (P < 0,0001), а также по собственным ощущениям пациента (P < .0001) и шкале оценки тяжести гиперсомнии (P < .0001).
Среди побочных эффектов указываются тошнота, головная боль, головокружение, тревога, бессонница, уменьшение аппетита, гипергидроз, рвота, диарея, сухость во рту, парасомния, сонливость, утомляемость и тремор. В качестве отдельного предупреждения указывается тот факт, что препарат является депрессантом ЦНС – это влечет за собой риски его использования не по назначению.
Компания планирует сделать препарат доступным для пациентов уже в этом году.
