Одобрен новый препарат для лечения хронической болезни трансплантат против хозяина

Это первый представитель ингибиторов ROCK-2 сигнального пути, модулирующего воспалительный и фибротический процессы


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новый препарат – белумосудил (Резурок) для лечения хронической болезни трансплантат против хозяина (БТПХ) у взрослых пациентов и детей старше 12 лет в качестве третьей линии системной терапии.

Препарат применяется перорально один раз в день. Это первый представитель ингибиторов ROCK-2 сигнального пути, модулирующего воспалительный и фибротический процессы. 

В клинических испытаниях белумосудил продемонстрировал стабильный ответ на лечение среди целого спектра состояний БТПХ при хорошем уровне безопасности и переносимости, что позволяло пациентам принимать терапию на длительном сроке и получить положительный эффект.

Исследование ROCKstar – рандомизированное, open-label (пациенты знали о назначаемом лечении) мультицентровое исследование, включавшее 65 пациентов с хронической БТПХ, прежде получавших от 2 до 5 препаратов для системной терапии (в среднем – 3, при этом 78% случаев оказались рефрактерными к последнему методу лечения). Среднее время от постановки диагноза составляло 25,3 мес. У половины пациентов в заболевание было вовлечено 4 и более органов.

В исследовании ROCKstar сравнивались 2 группы пациентов, принимавших белумосудил 200 мг один или два раза в день. По заявлению представителей компании, общая частота терапевтического ответа составила 75% (в 6% случаях полный ответ и 69% частичный ответ). Средняя длительность ответа составила 54 недели, 44% пациентов продолжали терапию на протяжении более 1 года.

Побочные эффекты соответствовали ожидаемым у пациентов с хронической БТПХ, принимавших глюкокортикостероиды и другие иммуносупрессанты. Наиболее частыми побочными эффектами (>20%) были инфекции, астения, тошнота, диарея, диспноэ, кашель, отеки, кровотечения, абдоминальные, мышечные и головные боли, гипертензия, снижение уровня фосфатов и лимфоцитов, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

 

Источник: Cutler, Corey S., et al. "Belumosudil for Chronic Graft-versus-Host Disease (cGVHD) After 2 or More Prior Lines of Therapy: The ROCKstar Study." Blood. 2021.

FDA Approves First-of-Its-Kind Drug for Chronic Graft-Versus-Host Disease – пресс-релиз на Medscape.


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт