Новый препарат для лечения сахарного диабета у детей старше 6 лет

Санофи объявила о регистрации нового показания для препарата Туджео СолоСтар в России: сахарный диабет у пациентов с 6 лет и старше, требующий лечения инсулином


Новое показание было зарегистрировано в России на основе результатов международного клинического исследования EDITION JUNIOR с участием 463 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России. Результаты исследования были представлены на 45-ой ежегодной конференции Международного общества диабета у детей и подростков в Бостоне в ноябре 2019 года.

В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет.

Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых, поэтому в данной возрастной группе необходима современная терапия, обеспечивающая более физиологичный уровень инсулина. Механизм действия современных препаратов инсулина длительного действия предполагает более медленную абсорбцию, обуславливая продленное и равномерное воздействие. Разработка подобных препаратов с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками делает нас на шаг ближе к максимально физиологическому профилю действия базальных аналогов инсулина и оптимальному гликемическому контролю у детей с сахарным диабетом», – отметил Дмитрий Никитич Лаптев, доктор медицинских наук, заведующий детским отделением сахарного диабета НМИЦ эндокринологии.
Новое показание зарегистрировано на основе данных РКИ у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR, которое проходило в течение 26 недель. В исследовании приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте <12 лет и 160 пациентов в возрасте ≥12 лет.
• В группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26 неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.
• Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.
Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).
• Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).
• Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.

Туджео СолоСтар – базальный инсулин последнего поколения (инсулин гларгин 300 ЕД/мл). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата для лечения диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.

 

Источник: материалы пресс-релиза компании Sanofi.


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт