Минздрав узаконит назначение лекарственных средств не по инструкции

Законодательный акт проходит публичное обсуждение и вступит в силу в августе. Изменения коснутся назначений off-label, не предусмотренных инструкцией по применению, но обоснованных медицински.

2017-07-08 15:15:00

Назначение, рецепт, лекарство, off-label
Изображение: United Humanists

Как стало известно в четверг, 6 июля, Министерство здравоохранения урегулирует вопрос применения лекарств не по инструкции. Соответствующее уведомление опубликовано на сайте Федерального портала проектов нормативных правовых актов. Общественное обсуждение законопроекта продлится до 20 июля, а в силу он вступит уже в августе.

Согласно действующему законодательству, врач имеет право назначить только лекарственное средство, предусмотренное стандартом медицинской помощи, в строгом соответствии с медицинскими показаниями. Назначение средств, в стандарт не входящих, возможно в отдельных случаях (например, при индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. При отсутствии показаний, согласно пункту 6.1 Приказа Минздрава России №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных средств», выписывать средства запрещается. Впрочем, эта формулировка не охватывает случаи назначения лекарств по показаниям, не приведенным в инструкции по применению, когда врач считает это обоснованным: как поясняется в уведомлении, «понятия «медицинские показания», определяемые лечащим врачом в отношении конкретного пациента, и «показания для применения», содержащиеся в инструкции… не являются тождественными».

Вместе с тем, использование лекарственных средств по неуказанным в инструкции по применению показаниям, известное также как «использование off-label», в российском здравоохранении относительно распространено. Пример такого использования Титова и соавт. приводят в статье, опубликованной в журнале «Педиатрическая фармакология». Согласно тексту статьи, клиническое руководство «Преждевременный разрыв плодных оболочек», составленное специалистами ФГБУ НЦАГиП им. В.И. Кулакова, рекомендует нифедипин в качестве препарата выбора для проведения токолизиса. Тем не менее, в инструкции по применению нифедипина такого показания нет, несмотря на наличие клинических исследований, доказывающих его эффективность. Аналогичный вывод о частоте назначений off-label позволяет сделать лекция профессора ФГБУ ГНИЦПМ Минздрава России Сергея Марцевича, в которой он сравнивает клиническое применение бисопролола и метопролола.

Для сравнения, в США и части стран ЕС выписать рецепт не по показаниям юридически имеет право любой врач, но на его плечи ляжет полная ответственность за любые нежелательные последствия такого решения. Стоит упомянуть, впрочем, что аналогичная практика применяется и в тех странах ЕС, в законодательстве которых использование лекарств не по инструкции отдельно не оговаривается. В Венгрии вопросы подобного назначения лекарственных средств решаются специально созданной комиссией. Как именно будет решен вопрос назначения лекарств off-label в российском здравоохранении, пока неясно: текст законопроекта еще не был опубликован.