С появлением огромного количества генерических препаратов на всемирных фармацевтических рынках актуальной задачей современной фармацевтики стало сравнение профилей примесей оригинального препарата и дженерика. Причиной повышенного внимания к исследованиям такого рода является все большее число случаев, когда различие в составе примесей оригинала и дженерика сказывается на терапевтических свойствах препарата.
Компания IDrug (Германия) совместно с Лейбницким институтом растительной биохимии (Leibniz-IPB) провели работу по исследованию профилей примесей оригинального препарата Ксеникал® («Ф. Хоффманн–Ля Рош Лтд.», Швейцария) и двух дженериков Cobese™ (Ranbaxy Laboratories Limited, Индия) и Орсотен (КРКА, Россия-Словения) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/МС).
ВЭЖХ-МС/МС-исследование показало, что профили примесей Cobese™ и Орсотена близки между собой и сильно отличаются от профиля примесей Ксеникала®. Это указывает на то, что способ производства оригинального препарата Ксеникал и его копий различен. Известно, что Ксеникал полностью производится синтетическим способом, а характер обнаруженных примесей в дженериках орлистата позволяет предположить, что они производятся полуферментативным способом. Было зарегистрировано две примеси в Ксеникале®, 14 в Cobese™ и 13 в Орсотене. Кроме этого, в дженериках Ксеникала были обнаружены продукты окисления, что может доказывать различие в производственных процессах (т. е. полуферментативный метод в случае дженериков) или указывать на проблемы, связанные со стабильностью дженериков, например, при хранении.
Результаты данной работы представлены на первой всероссийской конференции «Современные методы химико-аналитического контроля фармацевтической продукции» 1–4 декабря 2009, Москва.
A. Schneider*
L. A. Wessjohann**
* Компания IDrug (Берлин, Германия),
** Лейбницкий институт биохимии растений (Leibniz-IPB)
Купить номер с этой статьей в pdf
