Применение препарата атеростат (симвастатин) у больных с гиперлипидемией

Терапия статинами признана кардиологами всего мира в качестве необходимой составляющей лечения при артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца (ИБС). Она проводится в качестве профилактики тяжелых осложнений заболевания




Терапия статинами признана кардиологами всего мира в качестве необходимой составляющей лечения при артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца (ИБС). Она проводится в качестве профилактики тяжелых осложнений заболевания [1, 3]. При неизменной востребованности этих препаратов основным фактором, препятствующим широкому применению терапии статинами, является их высокая рыночная стоимость. Появление в настоящее время дженерических препаратов симвастатина дает возможность сделать необходимую терапию доступной для большинства нуждающихся в ней пациентов. Однако широкое использование дженериков в клинике требует достоверного подтверждения их клинической эффективности и безопасности.

Целью настоящего исследования была оценка эффективности и безопасности препарата атеростат (симвастатин) (Сти-Мед-Сорб) у больных с гиперлипидемией фенотипов Ia, IIb, III, не получавших до этого препаратов группы статинов и других гиполипидемических средств.

В исследование были включены 40 больных (27 мужчин, 13 женщин) в возрасте от 38 до 81 года (средний возраст 64 ± 9 лет) с диагнозом «гиперлипидемия», которые прежде никогда не принимали гиполипидемическую терапию. Все участвующие в исследовании больные проходили общий клинический осмотр (с обязательным измерением веса, расчетом индекса массы тела (ИМТ), объема талии, артериального давления, частоты сердечных сокращений). Проводились оценка таких факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), как возраст, курение, артериальная гипертензия, избыточный вес, сахарный диабет, а также распределение по категориям риска развития фатальных осложнений, предложенным Европейскими рекомендациями по профилактике ССЗ. В сыворотке крови определяли общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Последний показатель рассчитывали по формуле Фридвальда при концентрации триглицеридов, не превышающей 4,5 ммоль/л:

ЛПНП = оХС — (ЛПВП + (ТГ/2,2))(ммоль/л),

где оХС — общий холестерин, ТГ — триглицериды.

Коэффициент атерогенности (КА) рассчитывался по формуле: (оХС — ЛПВП)/ЛПВП (по А. Н. Климову). Помимо липидного профиля, оценивалась безопасность терапии атеростатом путем контроля активности печеночных ферментов: аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), g-глютамата (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), билирубина, а также контроля креатинфосфокиназы (КФК), креатинина, мочевины и концентрации глюкозы.

После клинического обследования и определения липидного профиля у всех привлеченных больных определялась категория риска, согласно рекомендациям по профилактике ССЗ Европейского общества кардиологов. Первой категории (высокий риск) соответствовали 22 (55 %) больных с клиническими проявлениями ИБС. Ко 2-й категории (умеренный риск) принадлежало 5 (12,5 %) больных без клинических проявлений ССЗ, однако с несколькими факторами риска ( ≥ 2). Третью категорию (низкий риск) составили 13 (32,5 %) больных без клинических проявлений ССЗ с одним умеренно выраженным фактором риска.

Согласно Фрамингемской шкале оценки сердечно-сосудистого риска, общий бал риска привлеченных пациентов составил 14,25 ± 7,6.

При отсутствии противопоказаний (отсутствие повышения АСТ и АЛТ в 2 и более раз, активности КФК в 5 и более раз, нарушения функции почек) больным назначался атеростат в дозе 20 мг однократно в вечернее время после ужина. Переносимость препарата оценивали с учетом жалоб больного и данных физикального осмотра.

Контрольную группу составили 16 больных (6 мужчин и 10 женщин) в возрасте от 56 до 82 лет (средний возраст 65,4 ± 6,7 лет), не получавших атеростат.

Больные обеих групп достоверно не отличались по таким показателям, как возраст, вес, ИМТ, уровень артериального давления, анамнез и липидный профиль. У 1 больного в анамнезе был сахарный диабет 2 типа средней тяжести. Частота абдоминального ожирения, устанавливавшаяся на основании измерения объема талии: более 88 см — отмечена у 12 (92,3 %) женщин, более 102 см — у 8 (29,6 %) мужчин. Средний вес больных составил 81,8 ± ±15 кг, а ИМТ — 28,3 ± 4,1 кг/м2. Нормальный ИМТ был выявлен лишь у 11 (27,5 %) из 40 больных.

Период наблюдения больных составил 12 нед. Через первые 6 нед после начала терапии оценивались липидный профиль и биохимические параметры. При достижении целевых уровней холестерина ЛПНП и при отсутствии негативных изменений биохимических параметров, а также при хорошей переносимости препарата лечение продолжали в прежних дозах.

Все пациенты соблюдали гипохолестеринемическую диету.

Сравнение средних значений параметров в исследуемых группах, а также динамика их изменений по результатам исследований оценивались по парному Т-критерию Стьюдента.

Через 6 нед после начала приема атеростата в дозе 20 мг в сутки наблюдалось достоверное изменение уровня общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов и КА.

Через 12 нед от начала терапии препаратом не было выявлено достоверного изменения уровня артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС), но наблюдалось достоверное снижение общего холестерина (на 26 %), триглицеридов (на 34%), холестерина ЛПНП (на 33 %) и КА (на 26 %) (табл. 1). Наблюдалось также достоверное снижение риска сердечно-сосудистых осложнений по Фрамингемской шкале с14,25 ± 7,6 исходно, до 10,9 ± 6,3 баллов (p < 0,001).

Таблица 2. Динамика показателей сывороточных ферментов в процессе лечения атеростатом

Не отмечалось изменений со стороны печеночных ферментов, а именно АСТ, АЛТ, КФК, ЩФ и ГГТ (табл. 2). У двух больных наблюдалось повышение ГГТ в 3 раза к 12-й неделе лечения атеростатом. У 1 больного через 6 нед от начала лечения было отмечено увеличение КФК в 2 раза по сравнению с исходными данными, что, однако, не потребовало отмены препарата. Хотя изменения ЩФ были достоверными, эти значения укладываются в ранг нормальных величин (от 3 до 120 ЕД/л).

Таблица 3. Динамика показателей креатинина и мочевины при лечении атеростатом среди больных основной и контрольной групп

Отсутствие достоверных изменений со стороны креатинина свидетельствует о неизменности функции почек (табл. 3).

Мы сравнили динамику биохимических показателей в процессе лечения атеростатом с данными больных контрольной группы. Через 12 нед от начала лечения в обеих группах не наблюдалось достоверных изменений со стороны артериального давления и ЧСС. Что касается липидного профиля, то через 12 нед лечения и наблюдения между двумя группами имелось достоверное отличие по уровню общего холестерина (на 19 %), триглицеридов (на 3 %), холестерина ЛПНП (на 24 %) и КА (на 11%) (табл. 4).

Таблица 4. Динамика показателей липидного профиля среди больных основной и контрольной групп в процессе наблюдения и лечения атеростатом

На 12-й неделе наблюдения показатели печеночных ферментов у обеих групп достоверных изменений не претерпели, что свидетельствкет о безпасности препарата при назначении его в средней дозе 23 мг/сут (табл. 5).

Как видно из таблицы 5, в основной группе показатели печеночных ферментов при применении атеростата достоверно не отличались от данных, полученных у больных, которые не принимали атеростат, что свидетельствует о безопасности препарата при назначении его в средней дозе 23 мг в сутки.

Таблица 5. Динамика показателей сывороточных ферментов исходно и через 12 нед в основной и контрольной группах

Атеростат хорошо переносился больными и не вызывал клинически значимых нежелательных явлений. При опросе больных мы выявили единичные побочные эффекты в виде изжоги, тошноты, боли в животе, сонливости, судорог в ногах, головокружения, двое больных отметили запор. Эти побочные эффекты сопоставимы с наиболее часто встречающимися при применении статинов [2].

Таким образом, можно отметить, что атеростат обладает требуемой эффективностью, безопасностью и хорошей переносимостью как у лиц с клинически выраженной ИБС, так и без клинических проявлений ИБС. При применении атеростата наблюдается достоверное снижение липидов крови, не повышается уровень печеночных ферментов и достаточно редко встречаются побочные явления.

С появлением в России доступных препаратов из группы статинов становится более возможным выполнение задач не только по лечению повторных сердечно-сосудистых осложнений, но и по их успешной профилактике у больных без клинически выраженной ИБС и с высоким суммарным риском сердечно-сосудистых осложнений [3, 4]. Настоящее исследование подтвердило, что атеростат обладает требуемой эффективностью, безопасностью и хорошей переносимостью как у лиц с клинически выраженной ИБС, так и без клинических проявлений ИБС.

Литература
  1. Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации. Разработаны комитетом экспертов ВНОК. М., 2004.
  2. Гендлин Г. Е. Статины в лечении сердечно-сосудистых заболеваний//Сердце. 2005. Т. 4. № 3 (21). С.170.
  3. Welch K. M. A. Statins for the prevention of cerebrovascular disease: the rational for robust intervention// Eur Heart J. 2004; 6С :34–42.
  4. Brown W. V. Managing dyslipidemia — multiple patients and multiple approaches: metabolic syndrome, familial hypercholesterolaemia and hypertension// Eur Heart J. 2004; 6A : 23–27.

В. Н. Ларина, кандидат медицинских наук
Б. Я. Барт, доктор медицинских наук, профессор
РГМУ, Москва






Приложения



  • Применение препарата атеростат (симвастатин) у больных с гиперлипидемией - Таблица 1
    Динамика показателей липидного профиля через 6 и 12 нед от начала лечения атеростатом

Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных

Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт