Регуляторные органы Европейского Союза утвердили «Мабтеру»  для лечения хронического лимфолейкоза

Новый стандарт терапии пациентов, ранее не получавших терапии

2009-03-13 12:37:00

 

   Компания Рош объявила о том, что Европейская Комиссия разрешила использование комбинации Мабтеры (ритуксимаба) и химиопрепаратов в качестве терапии ранее не леченного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), наиболее частой формы лейкоза у взрослых. Решение основано на окончательных результатах базового исследования III фазы CLL8.

   В настоящее время ХЛЛ считается неизлечимым заболеванием и основной целью терапии является контроль над заболеванием путем облегчения симптомов и продления времени, в течение которого у больного не наступает ухудшение состояния. Полученные данные свидетельствуют о том, что у пациентов, получающих в качестве первой линии терапии комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов, показатель выживаемости без прогрессирования в среднем на 30% лучше, чем у пациентов, получающих только химиотерапию (медиана ВБП группы R-FC 42,8 мес., ВБП группы FC в среднем 32,3 мес.) , при этом риск развития прогрессирования заболевания или смерти снижается на 44%. Благодаря использованию Мабтеры так же сокращается число визитов пациента в клинику.

   ХЛЛ – это наиболее частая разновидность лейкоза у взрослых.   В западных странах на его долю приходится приблизительно 30-40% всех лейкозов . Частота ХЛЛ составляет около 3 случаев на 100 000 человек , мужчины заболевают на 30% чаще, чем женщины . ХЛЛ, как правило, развивается в пожилом возрасте, у 70-80% пациентов заболевание диагностируется после 55 лет, наиболее часто в 65-70 лет . Несмотря на то что это заболевание считается медленно прогрессирующим, у значительной части пациентов отмечается форма с быстрым прогрессированием .

   В начале этого года Рош подала заявку в Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) на получение регистрационного свидетельства на использование Мабтеры у ранее лечившихся пациентов с ХЛЛ, но у которых развился рецидив.

Об исследовании CLL8

   Исследование CLL8 – это международное исследование, проведенное Немецкой исследовательской группой по проблемам ХЛЛ (GCLLSG) под руководством Михаэля Халлека (университетская клиника г. Кёльн, Германия) в сотрудничестве с Рош, в котором приняли участие 817 пациентов с ХЛЛ, получавших терапию первой линии. Исследование проводилось в 191 исследовательском центре в 11 странах мира. В рамках этого рандомизированного исследования одна часть пациентов получала комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов (флударабин или циклофосфамид), а вторая – только химиотерапию. Первичной конечной точкой в этом исследовании была выживаемость без прогрессирования. Никаких новых или неожиданных нежелательных эффектов выявлено не было.

О препарате Мабтера

   Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для атаки и уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки  восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.