Европейская Комиссия одобрила препарат "Актемра" для лечения ревматоидного артрита

Положительное решение Европейской Комиссии по Актемре основано на результатах крупнейшей программы клинических исследований по использованию биологических препаратов при ревматоидном артрите, в том числе пяти международных исследований III фазы, подтверди

2009-02-06 16:17:00

 

   2 февраля 2009 г. компания "Рош" объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила использование препарата "Актемра" (тоцилизумаб, препарат, известный в странах Европейского Союза под названием РоАктемра) для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА). Актемра в комбинации с метотрексатом (МТ) показана для лечения взрослых пациентов с умеренной и высокой активностью РА, в случае если они не переносят или не дали адекватного ответа на предшествующее лечение с помощью одного или более базисных противовоспалительных препаратов (DMARDs) или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО). Если же у этих пациентов наблюдается непереносимость метотрексата или продолжение его применения является нецелесообразным, в качестве монотерапии может быть использована Актемра.

  Актемра - это первое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), созданное для лечения РА; препарат представляет собой совершенно новый подход к лечению этого серьезного заболевания.

   РА - это хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание суставов и окружающих тканей, характеризующееся интенсивной болью, необратимой деструкцией суставов и системными осложнениями, такими как утомляемость и анемия. Существует несколько ключевых цитокинов (белков), вовлеченных в воспалительный процесс, среди них фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, интерлейкин-1 (ИЛ-1) и интерлейкин-6 (ИЛ-6). Было установлено, что центральная роль в воспалительном процессе принадлежит ИЛ-6. Точная причина РА неизвестна, в связи с чем не разработано и лечение, способное полностью избавить от этого заболевания.

   «Многие пациенты, страдающие РА, не отвечают на применяемое в настоящее время лечение, и лишь у немногих больных удается достичь продолжительной ремиссии - основной цели терапии РА. Разрешение на использование Актемры дает новую надежду пациентам, страдающим этим, часто приводящим к инвалидности заболеванием, - сказал глава подразделения Фарма компании "Рош" Уильм М. Бернс (William M. Burns). - Компания продолжит сотрудничество с органами власти стран членов ЕС с тем, чтобы этот принципиально новый препарат стал доступен для пациентов как можно раньше».

   Положительное решение Европейской Комиссии по Актемре основано на результатах крупнейшей программы клинических исследований по использованию биологических препаратов при РА, в том числе пяти международных исследований III фазы, подтвердивших, что по сравнению с применением только базисных противовоспалительных препаратов, использование Актемры в качестве монотерапии или в комбинации с МТ или другими базисными противовоспалительными препаратами позволяет существенно ослабить субъективные и объективные признаки болезни. Причем эти преимущества не зависят ни от предыдущей терапии, ни от тяжести заболевания.

   До получения разрешения на использование препарата в странах ЕС, его применение уже было разрешено в Японии, Индии и Швейцарии.

   Препарат "Актемра" - это результат научного сотрудничества компаний "Рош" и Chugai. При участии последней также осуществляется и глобальное продвижение препарата. Актемра является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). В Японии Актемра появился на фармацевтическом рынке в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. Актемра был зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: РА, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом.

   Препарат "Актемра" в целом хорошо переносится больными. Общий профиль его безопасности был одинаковым во всех глобальных клинических исследованиях. Среди серьезных нежелательных явлений были зарегистрированы серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Среди наиболее частых нежелательных явлений - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, артериальная гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых больных наблюдалось повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ); это повышение в основном расценивалось как незначительное, носило преходящий характер и не сопровождалось поражением печени. Изменения лабораторных показателей, включая повышение уровня липидов (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), а также снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов, которые наблюдались у пациентов, не влияли на клинический исход заболевания. Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как АКТЕМРА, могут повышать риск развития злокачественных новообразований.

   Ожидается, что в ближайшие годы одним из наиболее важных направлений для роста компании "Рош" будет развивающийся сегмент аутоиммунных заболеваний и прежде всего РА. После выхода на рынок МабТеры (ритуксимаб) компания развивает ряд проектов, которые потенциально позволят "Рош" обеспечить дальнейший рост. МабТера - это первый и единственный препарат для лечения РА, который избирательно действует на B-лимфоциты, являющиеся ключевым звеном в патогенезе РА. Актемра - второй инновационный препарат компании "Рош" для лечения РА, представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность ИЛ-6 - белка, играющего важную роль в развитии воспалительного процесса при РА. Исследования новых соединений находятся в I, II и III фазах клинических исследований. В частности, Окрелизумаб - гуманизированное моноклональное антитело к CD20 рецепторам, в настоящее время вошел в III фазу клинических исследований по применению у пациентов с РА.