Bayer и Onyx продолжают клинические испытания сорафениба

Bayer и Onyx продолжают клинические испытания сорафениба


 

 

Леверкузен, 21 Августа 2008 - Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. и Onyx Pharmaceuticals, Inc. сегодня объявили о начале третьей фазы исследования Nexavar® (сорафениб) в лечении рака печени. Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата Nexavar в качестве адъювантной терапии пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой или же первичного рака печени. Адъювантное лечение назначается как вспомогательная системная терапия после первичного лечения опухоли, например, хирургии в целях борьбы с раковыми клетками, которые возможно могли распространиться по всему организму больного.

 

 

Исследование «Сорафениб как Адъювантная Терапия для Предупреждения Рецидива Гепатоцеллюлярной Карциномы - STORM (Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma) несет цель дальнейшей разработки на основе ранее полученных данных в исследовании III Фазы, которые показали значительное улучшение общей продолжительности жизни пациентов с неоперабельной формой рака печени. Основываясь на силе этих данных, Nexavar был одобрен для лечения гепатоцеллюлярной карциномы в США и Европе в конце 2007 г.

 

"Nexavar - единственная системная терапия с доказанной эффективностью и переносимостью при гепатоцеллюлярной карциноме у множества пациентов", - утверждает Димитрис Волиотис, МД, Вице-Президент Клинических Исследований Nexavar Bayer HealthCare. "Рак печени - четвертая глобальная причина смертей, связанных с заболеванием рака во всем мире, и для медицины действительно важно появление новых лекарственных средств, применяемых на всех стадиях заболевания в целях остановки дальнейшего прогрессирования и продления жизни".

 

Помимо этого, Управление по контролю качества продовольствия и медикаментов США (FDA) заполнили специальный протокол оценки исследования (Special Protocol Assessment (SPA)). SPA - это письменное соглашение между FDA и компанией, которая формирует и определяет масштабы клинического испытания в поддержку нового препарата в США.

 

О III Фазе Исследования

На данный момент нет ни одной вспомогательной терапии, одобренной для лечения гепатоцеллюлярной карциномы. Международное исследование собирается охватить 1 100 пациентов и включить также пациентов, которые ранее перенесли хирургическое лечение или другие процедуры для устранения опухоли. Исследование покажет, действительно ли прием Нексавара внутрь в адъювантном режиме терапии может отсрочить рецидив заболевания и повысить общую выживаемость. Первичная точка исследования - выживаемость без прогрессирования.

 

Вторичными точками являются общая выживаемость, время до прогрессирования, результаты лечения на основании данных, предоставленных самими пациентами, биомаркеры плазмы крови, безопасность и переносимость.

 

Исследование включает пациентов с различными гистологическими вариантами гепатоцеллюлярной карциномы. Пациенты будут рандомизированы на две группы, одни будут принимать Nexavar в дозировке 400 мг внутрь два раза в день, контрольная группа - плацебо на протяжении четырех лет. Исследование будет проводиться в более, чем 200 клиниках Северной Америки, Южной Америки, Европы и Азиатско-тихоокеанского региона. Чтобы подробнее узнать об исследовании, обращайтесь к странице в Интернете www.clinicaltrials.gov.

 

О Гепатоцеллюлярной Карциноме

Гепатоцеллюлярная Карцинома - самая распространенная форма рака печени, является причиной злокачественных опухолей печени у 90% взрослых пациентов. Рак печени занимает шестое место по частоте онкологических заболеваний и третье место среди случаев смертности среди онкологических пациентов в мире. Каждый год регистрируется более 600 000 случаев рака печени по всему миру (более 400 000 случаев в Китае, Южной Корее, Японии, Тайвани, 54 000 в Европейском Союзе и 15 000 в Соединенных Штатах), при этом частота заболевания растет.

 

В 2002 году около 600 000 человек умерло от рака печени, включая около 370 000 смертей в Китае, Южной Корее и Японии, 57 000 смертей в Европейском Союзе и 13 000 в США.

 

О препарате Nexavar®

Nexavar на данный момент одобрен в более 40 странах с показанием лечения рака печени и более, чем в 70 странах применяется для лечения рака почек. В Европе Nexavar утвержден для лечения гепатоцеллюлярной карциномы и для лечения пациентов с прогрессирующей карциномой почек, которым не помогла interferon-alpha или interleukin-2 терапия, или же пациентов, которым подобная терапия не подходит. Nexavar также ценится компаниями, международными исследовательскими группами, правительственными организациями и независимыми учеными как препарат монотерапии или комплексного лечения ряда форм рака, включая метастатическую меланому, рак легких, рак груди и адъювантная терапия рака почки.


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт