FDA рекомендовал одобрить применение препарата "Актемра" для лечения ревматоидного артрита

FDA рекомендовал одобрить применение препарата "Актемра" для лечения ревматоидного артрита

2008-08-08 14:21:00

 

   Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовал одобрить применение препарата Актемра для лечения ревматоидного артрита.

   Сегодня компания "Рош" сообщила о том, что Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) почти единогласно (10 голосов против 1) проголосовал за одобрение Актемры (тоцилизумаба) - нового моноклонального антитела, ингибирующего рецепторы к интерлейкину-6 (ИЛ-6) - для применения в качестве терапии ревматоидного артрита (РА) у взрослых пациентов.

   «Нам очень приятно, что консультативный комитет FDA дал Актемре положительные рекомендации, что предоставляет этому многообещающему виду терапии шанс стать доступным для пациентов, страдающих от тягостных проявлений ревматоидного артрита», - сказал Уильям М. Бернс (William M. Burns), Глава Подразделения Фарма компании Рош. - «Ввиду убедительности представленных данных и положительного решения консультативного комитета, мы надеемся, что FDA одобрит Актемру для лечения ревматоидного артрита, что даст пациентам, не получающим адекватного облегчения симптомов заболевания при применении существующей терапии, новое оружие против этой болезни».

   Голосование проходило после того, как компания "Рош" представила результаты пяти международных клинических исследований III фазы. Данная клиническая программа оценивала влияние Актемры на степень выраженности симптомов ревматоидного артрита, физическое состояние пациентов, прогрессирование структурных повреждений суставов и качество жизни при данной патологии. Из пяти упомянутых исследований три были проведены с участием пациентов с неадекватным ответом на предшествующую терапию «болезнь-модифицирующими» противоревматическими препаратами (DMARDs), одно - с участием пациентов, не ответивших на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа, и одно исследование сравнивало эффективность и безопасность монотерапии Актемрой с монотерапией метотрексатом (существующим «золотым стандартом» лечения ревматоидного артрита).

   Результаты этих исследований показали, что Актемра (в монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими DMARDs) значительно ослабляет проявления ревматоидного артрита, в сравнении с терапией только существующими DMARDs, - вне зависимости от предшествующей терапии и тяжести заболевания.

О препарате "Актемра"

   Препарат "Актемра" - результат научных исследований компании Chugai. При участии этой компании также осуществляется и глобальное продвижение препарата. Актемра является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Для оценки клинической эффективности препарата разработана обширная исследовательская программа, включающая пять клинических исследований III фазы. Все эти исследования успешно достигли первичных критериев эффективности. В ближайшее время ожидается регистрация Актемры в США и странах Евросоюза. В Японии Актемра появился на фармацевтическом рынке в 2005 г. как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. Актемра был зарегистрирован в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом.

   Препарат "Актемра" в целом хорошо переносится больными: общий профиль безопасности Актемры был одинаковым во всех глобальных клинических исследованиях. Чаще всего из нежелательных явлений регистрировали инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головную боль и артериальную гипертензию. Как и при использовании других биологических препаратов для лечения РА, у больных, получавших Актемру, отмечались случаи возникновения серьезных инфекций и реакций гиперчувствительности, в том числе несколько случаев анафилаксии. У некоторых больных наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ); это повышение в основном расценивалось как незначительное, носило преходящий характер и не сопровождалось поражением печени или снижением печеночной функции.