ЕС одобрил новый режим применения препарата "Пегасис" для лечения гепатита С

ЕС одобрил новый режим применения препарата "Пегасис" для лечения гепатита С

2008-07-11 16:35:00

 

   26 июня 2008 года компания "Рош" сообщила о том, что Европейская Комиссия утвердила укороченный 16-недельный курс комбинированной терапии Пегасисом (пэгинтерферон альфа-2a (40 КД)) и Копегусом (рибавирин) у определенной группы пациентов с гепатитом C .

   Четырехмесячный курс терапии будет показан для лечения пациентов с хроническим гепатитом C 2-го и 3-го генотипа, с исходно низким уровнем вируса в крови и быстрым вирусологическим ответом на лечение, т.е. элиминацией (исчезновение) вируса в течение 4-х недель от начала терапии. Уменьшение продолжительности лечения с помощью Пегасиса / Копегуса позволит получить максимум пользы от проводимой терапии, сократив курсовую дозу препаратов.

   Это хорошая новость для пациентов 2 и 3 генотипа вирусного гепатита С (ВГС), поскольку раньше, независимо от исходного уровня вируса в крови и ответа на лечение, все пациенты с 2 и 3 генотипом вируса С должны были получать терапию Пегасисом / Копегусом в течение 24 недель.

   Это одобрение является важным шагом на пути развития новой концепции терапии гепатита C, формирующейся в зависимости от того, насколько хорошо пациенты отвечают на лечение. Во многом такой подход стал возможным благодаря использованию высокочувствительных диагностических тестов, созданных компанией Рош, в основе которых лежит изучение ПЦР в режиме реального времени: с помощью такого теста можно с высокой степенью точности определить уровень вируса в крови больного. К самым последним разработкам Рош в области определения содержания в крови ВГС относятся автоматические тестовые системы COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test. Эти системы нашли широкое применение во многих странах мира, ожидается, что в скором времени они будут одобрены Управлением по контролю качества продовольствия и медикаментов США (FDA).

   «Новая концепция терапии гепатита C, учитывающая ответ на лечение, является прекрасным примером того, что Рош предоставляет уникальные возможности, в развитии индивидуального подхода медицины и гармоничном взаимодействии самых последних достижений в области лечения и диагностики заболеваний, позволяет добиться наилучших результатов в лечении пациентов и облегчить задачи, стоящие перед врачами, органами здравоохранения и фондами, финансирующими лечение, - сказал Уильям М.Бернс (William M. Burns), председатель совета директоров подразделения Фарма. - Получение одобрения на использование 16-недельного режима терапии у пациентов 2-го и 3-го генотипа ВГС, быстро ответивших на лечение, демонстрирует важность использования диагностических средств в развитии индивидуальных лечебных режимов, позволяющих ответить на лечение большему числу пациентов. Эти инициативы, а также начало новых клинических исследований с Пегасисом - NCORE, еще раз подчеркивают стремление Рош выйти на новый уровень лечения гепатита, а также сделать реальностью создание персонализированной медицины».

Сокращение продолжительности лечения у многих пациентов

   Принятое положительное решение основано на результатах нескольких исследований, показавших, что у тех пациентов, которые быстро ответили на лечение Пегасисом / Копегусом, частота излечения не зависит от того, насколько долго они получали лечение (16 недель или принятые в настоящее время 24 недели). 1-4 Анализ результатов, полученных в ходе крупного исследования ACCELERATE, по сравнению эффективности и безопасности 16- и 24-недельной комбинированной терапии Пегасис / Копегус у пациентов со 2-м и 3-м генотипами ВГС показал, что излечение наступило у схожего числа пациентов (82% против 90%, соответственно). У пациентов с изначально низким уровнем вируса в крови и быстро достигших вирусологического ответа (элиминация вируса в течение 4-х недель от начала лечения), через 16 и 24 недели частота излечения была практически одинаковой (89% и 94% соответственно). 5

   «Получение разрешения ЕС очень важно, поскольку оно означает признание того, что продолжительность лечения пациентов, быстро ответивших на лечение, может быть сокращена, при этом снижения эффективности терапии не произойдет - сказал профессор Stefan Zeuzem заведующий отделением госпиталя Университета Гете, Франкфурт, Германия,. - Это хорошая новость для врачей, ведь теперь они будут уверены в правильности назначения укороченного курса терапии, а также для самих пациентов, которые будут иметь возможность излечения всего за 16 недель».

   "Рош" сообщила о начале клинического испытания NCORE (ENhancement of Cure Through Treatment Extension Guided by On-Treatment ResponsE in Patients Infected with G2/3 Hepatitis C; протокол исследования MV21371). Это исследование призвано улучшить результаты лечения гепатита С. Целью которого является выяснение целесообразности продления курса лечения Пегасисом и Копегусом до 48 недель у тех пациентов с гепатитом С, вызванного 2 и 3 генотипом вируса, у кого вирусологический ответ не наступил через 4 недели после начала терапии.6 В этом глобальном исследовании примут участие около 400 пациентов из 90 медицинских центров, расположенных в семи странах мира.

О гепатите C

Вирус гепатита С (ВГС) передается преимущественно через кровь и препараты крови. В мире насчитывается около 180 млн. человек, зараженных этим вирусом, таким образом, частота заражения ВГС превосходит частоту заражения ВИЧ более, чем в 4 раза.7, 8 Несмотря на то, что многие пациенты могли бы быть полностью излечены, гепатит С остается основной причиной развития цирроза, рака печени и печеночной недостаточности.