Состоялось заседание Рабочей группы по сопровождению административных регламентов Росздравнадзора

Состоялось заседание Рабочей группы по сопровождению административных регламентов Росздравнадзора




 

 

   18 июня 2008 года состоялось заседание Рабочей группы по сопровождению административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения.

   На заседании обсуждались вопросы подготовки изменений в приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения». Изменения в действующий Административный регламент подготовлены Росздравнадзором и касаются регистрации реагентов для лабораторной диагностики in vitro, в том числе по классификации и введению понятий «открытая» и «закрытая система». Все предлагаемые изменения, объединенные общей тематикой, решено проводить отдельными блоками. Было принято решение представленные материалы по регистрации реагентов для лабораторной диагностики in vitro доработать и после согласования с профессиональными ассоциациями, представить в Росздравнадзор.

   Также участники заседания Рабочей группы рассмотрели вопросы подготовки перечня руководств для использования в работе организациями-производителями и заявителями при подготовке документов для экспертизы и регистрации изделий медицинского назначения. Все присутствующие на заседании сошлись во мнении, что надо применить принципиальный подход к формированию методических рекомендаций для заявителей госрегистрации изделий медицинского назначения. Они должны быть едиными для отечественной и зарубежной продукции. По результатам рассмотрения этого вопроса было принято решение о доработке проектов методических рекомендаций и с учетом рекомендаций профессиональных ассоциаций Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники представить на очередное заседание Рабочей группы итоговый документ.

Андрей Младенцев,заместитель Руководителя Росздравнадзора, подчеркнул: "Одной из основных задач Рабочей группы является коллегиальное рассмотрение вопросов исполнения государственных функций и повышение эффективности контрольно-надзорных действий Росздравнадзора. Как правило, результатом совместной работы являются предложения по внесению изменений в нормативно-правовые акты или подготовка документов, информирующих отрасль, каким образом принимаются решения сотрудниками Росздравнадзора. Сегодня мы проанализировали более чем годовой практический опыт реализации норм, заложенных в приказе Минздравсоцразвития 735 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» и рабочая группа находится на финальной стадии подготовки предложений по внесению изменений и дополнений в регламент".

Все новости и обзоры - в нашем канале на «Яндекс.Дзене». Подписывайтесь



Актуальные проблемы

Специализации


самые читаемые


Календарь событий: