Препарат "Актемра" одобрен в Японии

Препарат "Актемра" одобрен в Японии

2008-05-04 16:20:00

  

   16 апреля 2008 г. компания Рош объявила о том, что в Японии компания-партнер Chugai получила одобрение на применение препарата "Актемра" (тоцилизумаб) - инновационного лекарственного средства для лечения пациентов, страдающих ревматоидным артритом (РА).

   Препарат "Актемра" одобрен Органами здравоохранения Японии в качестве средства для лечения ревматоидного артрита (в том числе для предотвращения структурного повреждения суставов), а также двух форм этого заболевания, которые поражают детей, и известны под названиями ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит.

   Это первая регистрация препарата в мире по показанию ревматоидный артрит. Одобрение основано на неоспоримых данных клинических исследований, проведенных в Японии и доказавших, что Актемра позволяет с высокой эффективностью контролировать симптомы и прогрессирование этого серьезного заболевания.

    «Сегодняшнее решение - важное событие для японских ревматологов и их пациентов. Органы здравоохранения Японии признали, что препарат "Актемра" является крупным достижением в области лечения ревматоидного артрита» - сказал Уильям Бернс, глава подразделения Фарма компании Рош.

   "Актемра "- первый препарат нового класса лекарственных средств, предназначенных для лечения   ревматоидного артрита, обладающий принципиально новым механизмом действия и дающий  надежду больным РА. Он представляет собой гуманизированное (полностью человеческое) моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность интерлейкина-6 - важного активатора воспалительного процесса. Этот новый механизм действия позволяет снизить активность воспалительного процесса в суставах и уменьшить системные проявления ревматоидного артрита.  С 2005 г. припарат зарегистрирован и продается в Японии для лечения больных редким аутоиммунным заболеванием - болезни Кастельмана. Кроме того, в 2007 г. в США и странах Европейского Союза были поданы заявки на регистрацию препарата для лечения РА; в настоящее время эти заявки находятся на рассмотрении.

    Ревматоидный артрит - прогрессирующее аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением мембранной оболочки всех суставов. Это воспаление вызывает деформацию сустава и нарушение его функции, сопровождающееся болью, неподвижностью и отечностью, что в конечном счете приводит к необратимому разрушению сустава и потере трудоспособности пациента. Системные проявления РА включают анемию, остеопороз, общее недомогание и могут привести к снижению продолжительности жизни, поражая основные органы и системы. К сожалению, через 10 лет от начала заболевания менее 50% пациентов способны продолжать работать или выполнять свои обычные ежедневные функции.

   Юношеский идиопатический артрит - собирательный термин для обозначения заболеваний неизвестной этиологии, связанных с нарушениями функции суставов, которые наблюдаются у детей в возрасте до 16 лет. Если клинические проявления юношеского идиопатического артрита во многом схожи с клиническими проявлениями ревматоидного артрита, то системный юношеский идиопатический артрит сопровождается системными проявлениями, в основном перемежающейся лихорадкой, и считается очень тяжелым заболеванием.

  "Актемра" - это препарат, созданный в результате научных исследований, проведенных Рош совместно с компанией Chugai. Актемра является первым гуманизированным  (полностью человеческим) моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Была разработана обширная программа клинических исследований III фазы с целью определения клинической эффективности Актемры. Уже завершено четыре исследования, которые успешно достигли первичных критериев эффективности препарата. Пятое клиническое испытание, двухлетнее исследование «LITHE» (Оценка безопасности применения тоцилизумаба при ревматоидном артрите и его влияние на предотвращение структурных изменений в суставах) проводится в настоящее время. Ожидается, что в 2008 г. будут сообщены предварительные результаты первого года данного исследования. Также в ближайшее время ожидается одобрение препарата Актемра в США и Европе. В Японии Актемра, была выпущена на рынок компанией Chugai и  поступила в продажу в июне 2005 г. в качестве препарата, применяемого для лечения болезни Кастельмана; в апреле 2008 г. в Японии препарат был также одобрен для терапии других показаний - ревматоидного артрита, юношеского идиопатического артрита и системного юношеского идиопатического артрита. Хорошо переносится. Общий профиль безопасности препарата оставался неизменным во всех международных клинических исследованиях. Наиболее типичными из зарегистрированных нежелательных явлений были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль и гипертензия. Как и при применении других базисных препаратов для лечения ревматоидного артрита (DMARDs), у некоторых пациентов, получавших Актемру, наблюдались инфекционные осложнения и аллергические реакции, в том числе несколько случаев анафилаксии. У некоторых пациентов было зарегистрировано повышение уровня трансаминаз печени (АЛТ и АСТ) - это повышение в основном было незначительным и обратимым.