Европейский комитет по лекарственным средствам одобрил применение Зевалина в консолидирующей терапии первой линии

Европейский комитет по лекарственным средствам одобрил применение Зевалина в консолидирующей терапии первой линии

2008-04-04 17:11:00

 

   20 марта 2008 года компанией Bayer Schering Pharma AG было получено положительное заключение Европейского комитета по лекарственным средствам для использования у человека (СНМР), рекомендующее применение Зевалина® (меченного иттрием-90 ибритумомаба тиуксетана) в Европе в качестве консолидирующей терапии после индукции ремиссии у раннее не получавших лечения больных фолликулярной лимфомой (ФЛ). Положительный эффект применения Зевалина после ритуксимаба в сочетании с химиотерапией не доказан. После вынесения благоприятного решения Европейской комиссией препарат может быть зарегистрирован по этому показанию во всех государствах Европейского Союза в текущем году. В настоящее время Зевалин разрешен к применению в Европе у взрослых больных с рецидивировавшими после терапии ритуксимабом или рефрактерными СD20+ фолликулярными В-клеточными неходжкинскими лимфомами (НХЛ). Зевалин сочетает в себе прицельное действие моноклональных антител к CD20 на опухолевые клетки, а также  способность локального облучения иттрием-90 разрушать опухоль. Фолликулярная лимфома относится к самым распространенным типам неходжкинских лимфом (НХЛ) - опухолей лимфатической системы.

 «Для Зевалина рекомендация Европейского комитета по ЛС знаменует собой еще одну важную веху, поскольку признает потенциальную пользу консолидирующей терапии Зевалином для больных фолликулярными лимфомами», заявил Гуннар Риманн, член Совета директоров  Bayer Schering Pharma AG. «С этим видом терапии у клинических врачей появится схема лечения, с помощью которой действительно можно было бы продлить период беспрогрессивной выживаемости многих больных".

Положительное заключение Европейского комитета по ЛС основывалось на результатах рандомизированного исследования III фазы касательно первой линии терапии лимфом низкой степени злокачественности (First-Line Indolent Trial (FIT)). Это исследование показало, что применение Зевалина в консолидирующей терапии первой линии обеспечивало статистически достоверное продление беспрогрессивной выживаемости с 13,5 месяцев в контрольной группе до 37 месяцев (p<0.0001). Впервые эти данные были представлены в декабре 2007 года на 49-ом ежегодном заседании Американского общества гематологов.

О применении Зевалина в консолидирующей терапии первой линии

Консолидирующей терапией называют схему лечения, которая применяется после того, как у больного был достигнут клинический ответ на первоначальную индукционную терапию первой линии (например, на химиотерапию). Цель консолидирующей терапии заключается в том, чтобы быстро повысить качество достигнутой у больного ремиссии, тем самым увеличивая ее продолжительность.

Об исследовании FIT

В процессе международного рандомизированного исследования III фазы для оценки Зевалина в первой линии терапии лимфом низкой степени злокачественности (FIT) Зевалин изучался в качестве консолидирующей терапии первой линии и применялся в виде разовой терапевтической дозы у больных с поздними (III или IV) стадиями фолликулярной лимфомы, у которых была достигнута частичная или полная ремиссия после стандартных схем химиотерапии первой линии. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить положительный эффект и безопасность консолидации Зевалином после первой линии терапии больных фолликулярной лимфомой - одним из самых распространенных типов неходжкинских лимфом.

О препарате Зевалин - иммунотерапия иттрием-90

В настоящее время Зевалин® зарегистрирован более чем в 40 странах для лечения неходжкинских лимфом, в том числе в Европе, странах Латинской Америки, а также в Азии и Японии. В Европе Зевалин разрешен к применению с 2004 года для лечения взрослых больных с рецидивировавшими после терапии ритуксимабом или рефрактерными СD20+ фолликулярными В-клеточными неходжкинскими лимфомами (НХЛ). Зевалин сочетает в себе прицельное действие моноклональных антител к CD20 на опухолевые клетки, а также  способность локального облучения иттрием-90 разрушать опухоль. Меченые антитела способны специфически связываться с опухолью и, следовательно, уничтожать целевые, равно как и соседствующие с ними клетки лимфомы, таким образом разрушая лимфому на несколько слоев опухолевых клеток. Это лечение гарантирует высокую биодоступность препарата в местах расположения опухоли и предупреждает распространение радиоактивности по организму циркулирующими лимфоцитами. 

Компания Bayer Schering Pharma AG обладает эксклюзивными правами на Зевалин во всех странах мира, кроме США.