По данным клинического исследования 3 фазы, новый инсулин икодек еженедельного использования эффективно снижает уровень гликированного гемоглобина A1c без гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Представленные данные являются частью исследовательской программы ONWARDS – одного из 6 других исследований. Информация была представлена на ежегодном собрании Европейской ассоциации по изучению диабета 2022.
Результаты 2 фазы испытаний были опубликованы в New England Journal of Medicine в 2020 году и в журнале Diabetes Care в 2021 году.
Возможность снижения количества инъекций от по меньшей мере 365 в год до 52 означает принципиально новую организацию контроля уровня гликемии и повышение уровня приверженности к лечению. Одним из наиболее значимых опасений в использовании еженедельного инсулина является риск развития гипогликемии, однако представленные данные это опровергают.
В исследовании ONWARDS 2 участвовало 526 пациентов с СД2, принимавших инсулин 1-2 раза в день. Они были случайным образом разделены на 2 группы: с еженедельным использованием инсулина икодек или ежедневным инсулином деглудек («Тресиба») на протяжении 26 недель.
Целевой уровень глюкозы находился в диапазоне 80-130 мг/дл (4,4-7,2 ммоль/л). У пациентов отмечался уровень HbA1c в 7-10%. Также они принимали другие сахароснижающие препараты (в большинстве случаев – метформин, а также ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, агонисты ГПП-1 или ингибиторы ДПП-4. В качестве базальных инсулинов использовались гларгин и деглудек.
Согласно полученным данным, уровень гликированного гемоглобина в группе с икодеком уменьшился с 8,17% до 7,20%, в группе деглудека – с 8,10% до 7,42% (икодек удовлетворял статистическим критериям noninferiority, «не хуже»). Более того, пациенты, принимавшие икодек, чаще достигали уровня HbA1c < 7% в сравнении с деглудеком – 40% и 27%, соответственно.
Уровень глюкозы на 22-26 недели лечения находился в диапазоне 3,9-10 ммоль/л для 63% пациентов с икодеком и 60% с деглудеком (статистически незначимая разница).
Масса тела пациентов с икодеком в среднем увеличилась на 1,4 кг, в то время как в группе ежедневного инсулина снизилась на 0,3 кг (разница статистически значима). Авторы исследования затруднились объяснить эту разницу.
В течение исследования был отмечен только 1 случай тяжелой гипогликемии у пациента с деглудеком.
Согласно данным опросов, уровень удобства и гибкости использования, а также удовлетворенности лечением и желания рекомендовать его другим пациентам был ожидаемо выше у пациентов с еженедельным инсулином.
Источник: Novo Nordisk. Симпозиум на European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2022, 22 сентября
