Как часто исследователи достигают поставленных целей в 3 фазе клинических испытаний в онкологии? На этот вопрос решили ответить авторы статьи из сентябрьского номера Journal of the National Comprehensive Cancer Network.
Авторы работы проанализировали 362 рандомизированных клинических исследования (РКИ), финансированных представителями фарминдустрии за период 2008-2017.
Большинство исследований, которые были проанализированы в рамках этой работы, касались изучения эффективности лечения при злокачественных новообразованиях легких, молочной железы, желудочно-кишечного тракта и лейкозов. Исключались исследования с менее чем 100 участниками. Преимущественно между собой сравнивались 2 группы – новый терапевтический режим с контролем в виде стандартного подхода.
Согласно полученным данным, 87% всех исследований содержали отрицательные и ложноположительные результаты относительно заданной цели исследования. При оценке общей выживаемости в более чем половине случаев (58%) результаты с положительными выводами оказывались ложноположительными, в то время как отрицательные результаты в подавляющем большинстве были истинно-отрицательными (ложно-отрицательные результаты были получены только в 0.9% случаев).
«Наше исследование указывает на то, что введение более строгих статистических критериев (например, статистической значимости p-value) на практике никак не поможет решить проблему частых ложно-положительных ошибок», – комментирует ведущий автор исследования. «Более целесообразным решением стала бы переоценка тех критериев, которые позволяют препарату переходить к 3 фазе клинических испытаний».
Таким образом, актуальные статистические подходы позволяют выявить практически все эффективные стратегии лечения, однако связаны с появлением слишком большого числа ложно-положительных результатов.
