Через несколько дней после заключения сделки на $1,7 млрд по предоставлению вакцины в Австралию в 2021 году, испытания одного из основных кандидатов-вакцин были приостановлены на 3 фазе из-за потенциальной побочной реакции.
Вакцина AZD1222, которая считается одним из главных фаворитов глобальной гонки вакцин против Covid-19, разрабатывается Оксфордским университетом и проходит тестирование с британско-шведской фармкомпанией AstraZeneca.
Но пауза в испытаниях не обязательно означает, что вакцина опасна. Скорее наоборот, это указывает на то, что из соображений безопасности за процессом следят очень скрупулезно.
Официального заявления о причине заболевания, которое остановило испытания по вакцине, пока еще не было. Предполагается, что это была побочная реакция одного из пациентов из Великобритании. The New York Times сообщает о том, что это поперечный миелит – воспалительный процесс, затрагивающий спинной мозг. Патология может быть вызвана вирусной инфекцией. Это крайне редкое заболевание, которое встречается в 1-8 случаев на миллион в год.
Есть вероятность того, что пациент находился в контрольной группе, которая получает лицензированную антименингококковую вакцину MenACWY, но, чтобы это узнать, необходимо время, т.к. характер испытаний устроен по принципу двойного ослепления.
В мире вакцин поперечный миелит является одним из состояний, которые известны как "острый неврологический эпизод" (serious acute neurological episode, SANE), в который также включены синдром Гийена-Барре и острый диссеминированный энцефаломиелит. Эти состояния могут быть ассоциированы с вакцинацией.
Вакцина AZD1222 не является "живой" вакциной, сделанной из вируса SARS-CoV-2. Она представляет собой аденовирусный вектор шимпанзе, что не может вызывать заболевание у людей, хотя теоретически может быть причиной поперечного миелита.
В 2 и 3 фазах испытаний принимает участие достаточно большое количество людей, в том числе в возрасте старше 70 лет, что само по себе увеличивает риск неблагоприятных последствий.
В настоящее время AstraZeneca расследует этот случай совместно с Европейским медицинским агентством (EMA) и американской организацией FDA. По результатам исследования будет вынесено решение о дальнейшем продолжении испытаний.
