Средство против мультирезистентного ВИЧ-1 проходит регистрацию в FDA

Как сообщает «Ремедиум» со ссылкой на The Pharma Letter, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на рассмотрение заявку о регистрации имализумаба – препарата моноклональных антител для лечения ВИЧ-1-инфекции. Если эта заявка будет одобрена, то на рынке лекарственных средств впервые за последние десять лет появится средство против ВИЧ, принципиально отличающееся от аналогов мишенью и широтой действия.

Для того, чтобы проникнуть в клетку, частица вируса сначала связывается с рецептором CD4 на ее поверхности, что приводит к изменению строения его белковой оболочки. В зависимости от типа вируса, это позволяет ему связаться с одним из двух корецепторов CCR5 и CXCR4. Воздействие с этими ко-рецепторами необходимо для того, чтобы частица ВИЧ попала внутрь клетки.

Имализумаб препятствует проникновению частиц вируса в CD4+ Т-лимфоциты иммунной системы. На сегодняшний день существует два одобренных препарата, работающих по этому же принципу: маравирок и энфувиртид, препятствующие связи вирусных частиц с ко-рецепторами. Принципиальное отличие имализумаба заключается в том, что он воздействует не на ко-рецепторы, а напрямую на рецептор CD4, связь с которым нужна всем частицам ВИЧ-1 независимо от их подтипа. Это означает, что имализумаб может быть эффективен тогда, когда применение его аналогов не будет приносить результата.

Оптимистичные прогнозы в отношении этого средства подтверждаются данными отчета о результатах клинических испытаний, опубликованного в феврале этого года. Согласно этому документу, у пациентов с мультирезистентной ВИЧ-1-инфекцией после использования имализумаба по прошествии 24 недель наблюдалось стойкое увеличение числа CD4+ Т-лимфоцитов и снижение вирусной нагрузки по сравнению с контрольной группой. При терапии не наблюдалось развития серьезных побочных эффектов, за исключением одного пациента, у которого развился воспалительный синдром восстановления иммунитета – осложнение, возникающее примерно в 20% случаев лечения ВИЧ-инфекции.

«Мы очень довольны безопасностью препарата и результатами, которые он показал в клинических испытаниях,– заявил Кристиан Марсоле (Christian Marsolais), вице-президент и главный медицинский специалист компании Theratechnologies, Inc, занимающейся разработкой лекарства.– Сейчас срочно необходимы средства с новым механизмом действия, которые могли бы помочь пациентам, зараженным мультрезистентным ВИЧ-1».