Более десяти тысяч иностранных медицинских изделий остались без регистрации

Доступ на российский рынок закрыт 14 тысячам изделий разного профиля. Первыми с перебоями в поставках столкнутся государственные медицинские учреждения.

2017-02-07 17:30:00

Медицинские изделия, недопуск к продажеКак сообщает газета «Коммерсантъ», некоторые иностранные производители медицинских изделий не успели до начала этого года обновить документацию для своих изделий. Ввоз и продажа на территории РФ продукции с устаревшими регистрационными удостоверениями запрещены. Значительная доля поставок этих медицинских изделий приходилась на государственные больницы, а значит, именно там могут возникнуть самые серьезные перебои в поставках. При этом речь идет о медицинских изделиях самых разных категорий – от дорогостоящего высокотехнологичного оборудования до расходных материалов.

Регистрационные удостоверения, оформляемые для изделий медицинского назначения, бессрочны. Их замена была необходима согласно требованиям вышедшего в 2012 году Постановления Правительства РФ, в котором утверждались новые правила государственной регистрации. Согласно этому документу, с 1 января 2017 года удостоверения старого образца не имеют силы. Их обновление производилось Росздавнадзором в установленном порядке.

Впрочем, темпы выдачи обновленных регистрационных удостоверений оказались явно недостаточными. Всего, по данным союза «Медресурс», в 2015 году было оформлено 698 документов нового образца. В 2016 году это число возросло до 800 бланков. На сегодняшний день еще порядка 14 тысяч заявлений находятся на стадии рассмотрения. Так, по оценке Ассоциации международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), у компаний-членов ассоциации не обновлено порядка 10% регистрационных удостоверений. Около четырех тысяч заявлений приходится на стоматологические изделия, что составляет 40% всех зарегистрированных на территории РФ медицинских изделий этого профиля.

Предвидя возможность подобной ситуации, представители IMEDA летом 2016 года направили в Министерство здравоохранения просьбу о продлении срока переоформления документации. По данным «Коммерсанта», ведомство выражало готовность пойти на такой шаг и подготовило соответствующий документ. Впрочем, на сегодняшний день он все еще находится на рассмотрении в Правительстве РФ.