Более десяти тысяч иностранных медицинских изделий остались без регистрации

Доступ на российский рынок закрыт 14 тысячам изделий разного профиля. Первыми с перебоями в поставках столкнутся государственные медицинские учреждения.


Медицинские изделия, недопуск к продажеКак сообщает газета «Коммерсантъ», некоторые иностранные производители медицинских изделий не успели до начала этого года обновить документацию для своих изделий. Ввоз и продажа на территории РФ продукции с устаревшими регистрационными удостоверениями запрещены. Значительная доля поставок этих медицинских изделий приходилась на государственные больницы, а значит, именно там могут возникнуть самые серьезные перебои в поставках. При этом речь идет о медицинских изделиях самых разных категорий – от дорогостоящего высокотехнологичного оборудования до расходных материалов.

Регистрационные удостоверения, оформляемые для изделий медицинского назначения, бессрочны. Их замена была необходима согласно требованиям вышедшего в 2012 году Постановления Правительства РФ, в котором утверждались новые правила государственной регистрации. Согласно этому документу, с 1 января 2017 года удостоверения старого образца не имеют силы. Их обновление производилось Росздавнадзором в установленном порядке.

Впрочем, темпы выдачи обновленных регистрационных удостоверений оказались явно недостаточными. Всего, по данным союза «Медресурс», в 2015 году было оформлено 698 документов нового образца. В 2016 году это число возросло до 800 бланков. На сегодняшний день еще порядка 14 тысяч заявлений находятся на стадии рассмотрения. Так, по оценке Ассоциации международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), у компаний-членов ассоциации не обновлено порядка 10% регистрационных удостоверений. Около четырех тысяч заявлений приходится на стоматологические изделия, что составляет 40% всех зарегистрированных на территории РФ медицинских изделий этого профиля.

Предвидя возможность подобной ситуации, представители IMEDA летом 2016 года направили в Министерство здравоохранения просьбу о продлении срока переоформления документации. По данным «Коммерсанта», ведомство выражало готовность пойти на такой шаг и подготовило соответствующий документ. Впрочем, на сегодняшний день он все еще находится на рассмотрении в Правительстве РФ.


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных





Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт