Проблемы стандартизации информации в области лекарственных средств и образования в здравоохранении

Объективная, достоверная и обновляемая профессиональная информация имеет приоритетное значение для адекватного ведения лечебно-диагностического процесса и предотвращения нерационального расходования ресурсов.




РЕКЛАМА
А. Г. Чучалин, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор
В. С. Шухов, доктор медицинских наук, профессор
НИИ Пульмонологии МЗ РФ, РМАО, Москва

Объективная, достоверная и обновляемая профессиональная информация имеет приоритетное значение для адекватного ведения лечебно-диагностического процесса и предотвращения нерационального расходования ресурсов. Для достижения этих целей государственная политика в области здравоохранения должна включать абсолютно четкие стратегические установки [1], реализующиеся специальными инструментами, среди которых ведущее место занимают т. н. стандарты. Вопрос о роли информационных стандартов в становлении нового российского здравоохранения более чем актуален, тем более что фактор вседозволенности в медицине оборачивается крайне тяжелыми последствиями.

Стандарты в медицинской информации

В последние годы в отечественной медицине интенсивно развернулся процесс стандартизации. В широком смысле его понимают как разработку и использование единых норм, правил и требований при изыскании и внедрении лекарственных, иммунных и иных лечебных, профилактических и диагностических средств [2]. Российский энциклопедический словарь [3] описывает стандарт как образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов. Одновременно с этими дескрипторами в русском языке всегда присутствует значение официального одобрения, утверждения стандарта и использования его для оценки качества или утверждения новых стандартов.

Следует учитывать, что понятие стандарта включает в себя достаточно много компонентов. Это гарантия неизменности качества продукта или услуги, обеспечение их совместимости, безопасности и эффективности. И если целью стандарта в целом можно считать защиту прав и интересов человека (производителя и потребителя), то в здравоохранении это защита здоровья человека (пациента).

Существует мнение, что стандартизация в медицине — это следствие отнесения здравоохранения в целом к отрасли народного хозяйства, а врачебного искусства — к разряду услуг, своеобразному технологическому процессу [4]. При этом, действительно, следует учитывать, что здравоохранение, будучи ориентированным на человека и подразумевающее постоянный контакт с ним, отличается сверхвысокой интеграцией отраслей народного хозяйства. Это означает, что стандарты должны быть ориентированны не только на «людей в белых халатах» и на их пациентов, но также и на производителей фармацевтической и иной медицинской продукции.

В связи с этим выделяются основные объекты стандартизации в сфере медицинских услуг [5, 6].

1. Типовые процессы (процедуры) по оказанию медицинских услуг (основные целевые процессы — диагностические, профилактические, лечебные и реабилитационные; инфраструктурные общефункциональные процессы — организация управления, различные вспомогательные работы по обеспечению выполнения целевых лечебных процедур, процессы медицинского образования, воспитания, просвещения и агитации).

2. Медицинская информация (исходная медицинская информация, в том числе субъективная симптоматическая информация; текущая медицинская информация, в том числе объективная резюмирующая диагностическая медицинская информация, полученная с применением инструментальных средств; информация по пропаганде медицинских услуг и здорового образа жизни).

3. Медицинские средства (лекарства, биопрепараты, расходные вспомогательные медицинские материалы).

4. Медицинская техника (медицинское оборудование, приборы и аппараты; медицинские инструменты и принадлежности; специальный медицинский транспорт).

5. Здания и сооружения (здания поликлиник, больниц, стационарных и мобильных госпиталей; воздухоочистительные системы и др.).

6. Типовые процессы организации связей сторон, взаимодействующих в сфере оказания медицинских услуг и медицинского страхования (связь между пациентами и медработниками; пациентами и страховыми компаниями; медицинскими учреждениями и страховыми компаниями).

Однако, как видно из данной классификации, разработанной представителями Госстандарта РФ, процессы медицинского образования и просвещения затерялись среди «инфраструктурных общефункциональных процессов», а медицинская информация, как таковая, понимается прежде всего как то, что должно отражаться в отчетной медицинской документации.

Зачем нужны стандарты?

  • Защита прав человека (пациента, потребителя медицинских услуг)
  • Безопасность и эффективность продуктов и услуг
  • Гарантия качества продукта или услуги
  • Совместимость продуктов и услуг
  • Улучшение понимания и восприятия

Действительно, эти два типа объектов стандартизации, на которых базируются практически все возможные разработки, в том числе и самих стандартов, до настоящего времени практически не рассматриваются и не создаются [7].

Не исключено, что улучшение понимания и восприятия является одним из важнейших объектов стандартизации, так как подразумевает возможность достижения всех предыдущих целей.

Стандарт — это гарантия неизменности качества продукта или услуги.

Целью стандарта в целом можно считать защиту прав побителя и производителя, а в здравоохранении — защита здоровья человека

Стандарт в информации — это улучшение понимания и восприятия, весь процесс образования, включая разработку методических документов и учебных программ, преемственность в передаче опыта и его грамотное обобщение, аккредитация и аттестация и т. п. Учитывая это, именно создание единого информационного языка может стать законным приоритетом всего процесса стандартизации в здравоохранении.

За последние двадцать лет было разработано несколько крайне важных международных стандартов в области медицины и фармации.

  • GCP (Good Clinical Practice — Требования к клинической практике) — унифицированный стандарт проведения клинических исследований.
  • GLP (Good Laboratory Practice — Требования к лабораторной практике) — унифицированный стандарт по проведению лабораторных исследований.
  • GMP (Good Manufacturing Practice — Требования к качественному производству) — унифицированный стандарт производства лекарственных средств.

Все эти документы нацелены на решение глобальных проблем международной унификации — стандартизации сведений, имеющих приоритетное значение для всемирного здравоохранения. Вместе с тем вопросы надежной унификации принципов разработки и внедрения самой информации до сих пор не защищены.

Составляя стандарт, ни один эксперт, даже самый квалифицированный и знающий, не может быть до конца объективен.

Известно, что существует несколько принципов установления стандартов: законом, постановлением или указом правительства; прецедентом, установленным в ходе судебного разбирательства; как результат всеобщего одобрения вследствие длительной истории использования или признания; как итог соглашения заинтересованных сторон (например, специалистов, производителей).

По мнению А. Донабедиана [8], стандарты представляют собой или то, что ведущие эксперты, представляющие наиболее весомые научные доказательства, сочли наиболее приемлемой практикой, или производное от усредненного опыта врачей данного сообщества.

В идеале информационный стандарт должен устанавливаться как итог соглашения заинтересованных сторон (специалистов и государственных служб) и закрепляться административными решениями (приказами и постановлениями правительства). К сожалению, приходится констатировать, что в отдельных случаях имеет место практика создания «стандартов» административными решениями без привлечения и участия широких кругов профессионального сообщества, и к тому же без учета социоэкономических аспектов применения заложенных в стандарт требований.

Успешное введение в практику национальных информационных документов возможно, если определено его место в практике и если сам документ отвечает самым высоким требованиям.

Всемирная организация здравоохранения считает, что государство должно нести полную ответственность за обеспечение всех категорий населения непредвзятой, объективной и доказательной информацией, включая и информацию о лекарственных средствах. Применительно к лекарственным средствам качество информации столь же важно, как и качество самого препарата.

Возможно, именно поэтому Международная фармацевтическая ассоциация предлагает рассматривать лекарственное средство не только как фармацевтический продукт, но и как «лекарственный продукт плюс информация».

Рассматривая типы стандартов лекарственной информации, следует выделить три основных направления, имеющих наибольшее значение: стандарты правильного использования, стандарты фармакотерапевтического процесса и стандарты результатов использования лекарств.

Учитывая это, становится понятным уникальное место такого полноценного всеобъемлющего информационного стандартизированного продукта, каковым является государственный формуляр.

В нашем понимании формулярная система — это информационно-методологическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики.

При этом формуляр определяется как один из основных инструментов внедрения и успешного функционирования формулярной системы — как информационный стандарт, справочное руководство, включающее в себя основные положения системы обеспечения эффективной, безопасной рациональной фармакотерапии.

В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном или/и государственном уровне практические рекомендации по лечению, доказательно-обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии, тщательный фармакоэкономический анализ, доказательные данные по клинически и экономически наиболее эффективным и безопасным лекарственным препаратам, данные эпидемиологических исследований по уровню потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

Создание формуляра обусловлено необходимостью введения гарантий получения больными адекватного, рационального и качественного лечения эффективными и безопасными лекарственными средствами, однако обеспечение гарантий связано не только с положениями формуляра, но и с финансовыми и административными решениями. Кроме того, формуляр служит распространению объективной лекарственной информации, обучению, контролю правильности использования препаратов и принятию мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии. Вместе с тем данный документ не заменяет системы разрешения ЛС к применению и клинических практических рекомендаций.

Доказательная медицина и стандарты информации

В идеале педагог (клиницист) для решения демонстрационной конкретной клинической задачи должен располагать наиболее современной информацией, основанной на результатах всех проведенных клинических испытаний об используемых методах диагностики и терапии. В настоящее время в мире существует около 50 млн. опубликованных работ, посвященных медицинской тематике, причем их количество неуклонно увеличивается. Одновременно растет объем информации о возможных методах диагностики и терапии, применяемых в медицинской практике. Некоторые из этих методов революционны, другие безнадежно устарели, третьи неоправданно широко используются. Пропагандируемый педагогом метод должен не только казаться терапевтически эффективным, безопасным, приемлемым, затратно рациональным, но и доказательно быть таким.

Типы стандартов лекарственной информации

  • Стандарты правильного использования:
— стандарты диагностики
— одобренное с медицинской точки зрения использование лекарств
  • Стандарты процесса:
— методологии/процедуры
  • Стандарты результатов:
— критерии промежуточных результатов — ожидаемые характеристики окончательного продукта
— ожидаемые результаты услуги или лечения

Просмотр и анализ научной информации включены в профессиональные обязанности научных работников и преподавателей. Мало того, еще законодательством советского периода были предусмотрены дотационные доплаты к заработной плате на приобретение специальной научно-информационной литературы, которые существуют до настоящего времени. Однако возникают вопросы: из каких источников черпается эта информация, в какой мере ей можно доверять, стандартизированы ли принципы ее изложения.

Разработка информационного стандарта

  • Выявление и формулировка проблемы потребности
  • Поиск и анализ валидности опубликованных данных
  • Обзор текущей практики
  • Отсутствие сомнений в отношении безопасности
  • Участие всех заинтересованных сторон (как государственных структур и медицинских работников всех уровней, так и пациентов)
  • При отсутствии доказательных данных для формулировки рекомендаций — консенсус/соглашение экспертов
  • Открытость, «прозрачность» процесса создания стандарта:
— мнение и комментарии общественности
— окончательное решение экспертов
— динамический контроль (мониторинг) практики применения и регулярный пересмотр исходных документов

Доказательная медицина — новая система взглядов в клинической медицине, отличающаяся от прежней стандартизированным критическим подходом — анализом качества первичной медицинской информации, а также стандартизированным обобщением сведений — статистическим анализом клинико-эпидемиологических данных.

Признание и авторитетность стандартов

  • Стандарт окончательно определяется его официальным одобрением и признанием производителями и потребителями
  • Признание является следствием:
— высокого качества стандарта
— строгого соблюдения установленных процессов разработки и пересмотра
— систематического наблюдения за степенью точности соблюдения стандарта в практике
— прозрачностью процессов создания, одобрения, мониторинга
— независимостью от специфических интересов отдельных групп

Информация, лежащая в основе доказательной медицины, — это прежде всего обобщение данных различных по качеству исследований [9].

  • Систематизированный обзор метаанализов
  • Рандомизированное контролируемое испытание
  • Нерандомизированное испытание с одновременным контролем
  • Нерандомизированное испытание с историческим контролем
  • Когортное исследование
  • Исследование типа «случай-контроль»
  • Перекрестное испытание
  • Данные наблюдений
  • Описание отдельных случаев

Из этого перечня видно, что наиболее вескими доказательствами, позволяющими принимать решения в реальной практике, являются систематизированные обзоры метаанализов, т. е. стандартизированные статистически выверенные информационные обобщения большого числа научно обоснованных данных. В систематизированном обзоре используются научные подходы, ограничивающие возможность систематических ошибок при отборе, критической оценке и обобщении всех исследований по определенной клинической проблеме. Систематические обзоры все шире используются в медицине как источник наиболее точной информации для принятия клинических решений, планирования будущих исследований и выработки политики здравоохранения, тем самым укрепляя связь между наиболее обоснованными результатами исследований и оптимальной медицинской помощью [10, 11]. Такие документы готовятся группами опытных экспертов, отражают текущие представления об эффективности, практической применимости того или иного метода в реальных условиях, и периодически подвергаются пересмотру. Процесс их создания включает в себя все этапы информационного поиска и анализа, применяемых при исследовании отдельного метода (препарата) или сравнении двух альтернатив, но отличается большей трудоемкостью.

К недостаткам таких обобщенных документов можно отнести только некоторое запаздывание по отношению ко времени появления новых данных.

В то же время клинические рекомендации, построенные на основании таких обобщений, позволяют практикующим врачам быстро найти относительно новую и тщательно проанализированную информацию об эффективности терапевтического вмешательства или диагностического метода.

Целью ведения такого исследования является формирование абсолютно независимого и непредвзятого отношения к выбору стратегических направлений в медицине. И, в частности, составлению перечня жизненно необходимых средств, формуляров, практических рекомендаций, а также медико-экономических стандартов. Опыт использования результатов целенаправленных исследований в рамках доказательной медицины уже есть: с использованием этих механизмов были созданы такие информационно-аналитические пособия, как самый «жизнеспособный» на сегодняшний день «Британский национальный формуляр», знаменитый «Справочник по антимикробной терапии» под редакцией Дж. Сэнфорда и др.

В отличие от многих других методологических подходов, только доказательная медицина позволяет одновременно и дать полноценную исчерпывающую сравнительную оценку эффективности и безопасности применения отдельных лекарственных средств для лечения конкретных патологических состояний, и сформулировать клинические рекомендации — с учетом всех социоэкономических аспектов фармакотерапевтического процесса.

Национальный формуляр и образование

Поскольку формуляр готовится с перспективой на несколько лет и программа введения формулярной системы реализуется, в том числе и на высшем (правительственном) уровне, как это имеет место в Австралии, Великобритании, Южной Африке, Аргентине, он становится базовым документом для обучения всех категорий работников здравоохранения.

Цели Формулярного комитета в области информации о лекарственных средствах

  • Достижение консенсуса в области лекарственной информации для специалистов здравоохранения и пациентов и регулярный пересмотр лекарственной информации с учетом новых данных
  • Создание, поддержание и стимулирование использования баз лекарственной и терапевтической информации с целью обоснования выбора и рационального использования лекарственных средств
  • Разработка и внедрение информационных стандартов
  • Метаанализ — разновидность систематического обзора, в котором для объединения и обобщения результатов нескольких оригинальных исследований применяются статистические методы

Специалисты должны больше доверять первоисточникам, и в то же время делать выводы самостоятельно. Чтобы этого добиться, необходимо пересматривать параметры обучения так, чтобы исходно формировать подобный подход (критическое отношение, ответственность за принятие решения, ответственность за достигнутый результат и т. д.). Не секрет, что обучение специалистов в области здравоохранения во многих странах (в частности, и в ряде новых независимых государств) не соответствует современным требованиям. Большинство учебных программ непоправимо устарело, крайне примитивными остаются основные методологические подходы к процессу обучения, к тому же дистанция между педагогом и учеником непрерывно растет. Многие преподаватели явно отстают от своих учеников во владении современными информационными ресурсами, и по этой причине не могут оппонировать в дискуссиях и отвечать на поставленные вопросы. Доводы о глубоких корнях традиций отечественных школ преподавания часто становятся убогой попыткой скрыть имеющееся информационное отставание.

Крайне сложным, по существующим административным причинам, остается возможность внесения изменений в учебные программы студенческого образования врачей и провизоров. До сих пор отмечается чрезвычайно глубокий разрыв между теоретическими знаниями в области фармакологии и практическим применением этих знаний в клинической практике. Введение краткого курса клинической фармакологии не решило проблему рациональной фармакотерапии. Во многом вопросы качественного образования неразрывно связаны с наличием доступной объективной доказательной профессиональной информации и ее востребованностью в учебном процессе.

Очень важной деталью становится и то, что введение государственных документов в ранге информационных стандартов, в том числе формуляра, должно привести к пересмотру всех клинических и части теоретических образовательных программ. Для этого необходимо не только пересмотреть и ревизовать большинство имеющихся источников информации, но, что наиболее сложно, неуклонно перестраивать методологию самого обучения. В преподавании клинических дисциплин это должно быть сделано с акцентом на проблемно-ориентированное обучение, в методологию которого идеально встраивается подход доказательной медицины и использование формуляров для принятия решений.

Перед должностными лицами, ответственными за политику в области здравоохранения, стоит ответственная задача сделать реальной не только создание системы стандартизации в предоставлении профессиональной информации, но и внедрить ее через разработку «эталонных» документов, отвечающих всем требованиям новых информационных стандартов: единых учебно-методических руководств, практических рекомендаций и формуляров.

Литература

1. Политика в области информации о лекарственных средствах в странах Центральной и Восточной Европы и в Новых Независимых Государствах // Отчет о рабочем совещании ВОЗ. Хиллеред, Дания, 27.03-2.04. 1996.
2. Большая медицинская энциклопедия / Советская энциклопедия. 1985. Т. 24.
3. Советский энциклопедический словарь / Советская энциклопедия. 1982.
4. Муратова Е. Ю. Стандартизация в медицине (отечественный и зарубежный опыт). Проблемы оценки качества медицинской помощи: Сб. науч. тр. СПб., 1996. С. 46-50.
5. Подлен С. А., Панова В. П., Якимов О. С. Стандартизация в сфере медицинских услуг и медицинского страхования // Главный врач. 1995. № 3.
6. Воробьев П. А. Вопросы стандартизации медицинских услуг. Сообщение 1: Концепция и объекты стандартизации // Клинич. геронтология. 1995. № 2.
7. Мыльникова И. С. Что такое «стандарты качества», или еще раз об объектах стандартизации в медицине // Глав. врач. 1996. № 1.
8. Donabedian A. Сравнительное исследование оценок технологии и качества медицинской помощи в США // 1988. Vol. 4, № 4. P. 487-496.
9. Dereck L., Hunt M. D., McKibbon K. A. MLS Locating and Appraising Systematic Data. Annals of Internal Medicine, 1997, 126:532-538.
10. Кук Д., Малроу С., Хайнес Б. Систематические обзоры: синтез наиболее обоснованных фактов, важных для принятия клинических решений. Международный журнал медицинской практики. № 4. 1997.
11. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, М., 1998.