Проблемы стандартизации информации в области лекарственных средств и образования в здравоохранении

Объективная, достоверная и обновляемая профессиональная информация имеет приоритетное значение для адекватного ведения лечебно-диагностического процесса и предотвращения нерационального расходования ресурсов.




А. Г. Чучалин, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор
В. С. Шухов, доктор медицинских наук, профессор
НИИ Пульмонологии МЗ РФ, РМАО, Москва

Объективная, достоверная и обновляемая профессиональная информация имеет приоритетное значение для адекватного ведения лечебно-диагностического процесса и предотвращения нерационального расходования ресурсов. Для достижения этих целей государственная политика в области здравоохранения должна включать абсолютно четкие стратегические установки [1], реализующиеся специальными инструментами, среди которых ведущее место занимают т. н. стандарты. Вопрос о роли информационных стандартов в становлении нового российского здравоохранения более чем актуален, тем более что фактор вседозволенности в медицине оборачивается крайне тяжелыми последствиями.

Стандарты в медицинской информации

В последние годы в отечественной медицине интенсивно развернулся процесс стандартизации. В широком смысле его понимают как разработку и использование единых норм, правил и требований при изыскании и внедрении лекарственных, иммунных и иных лечебных, профилактических и диагностических средств [2]. Российский энциклопедический словарь [3] описывает стандарт как образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов. Одновременно с этими дескрипторами в русском языке всегда присутствует значение официального одобрения, утверждения стандарта и использования его для оценки качества или утверждения новых стандартов.

Следует учитывать, что понятие стандарта включает в себя достаточно много компонентов. Это гарантия неизменности качества продукта или услуги, обеспечение их совместимости, безопасности и эффективности. И если целью стандарта в целом можно считать защиту прав и интересов человека (производителя и потребителя), то в здравоохранении это защита здоровья человека (пациента).

Существует мнение, что стандартизация в медицине — это следствие отнесения здравоохранения в целом к отрасли народного хозяйства, а врачебного искусства — к разряду услуг, своеобразному технологическому процессу [4]. При этом, действительно, следует учитывать, что здравоохранение, будучи ориентированным на человека и подразумевающее постоянный контакт с ним, отличается сверхвысокой интеграцией отраслей народного хозяйства. Это означает, что стандарты должны быть ориентированны не только на «людей в белых халатах» и на их пациентов, но также и на производителей фармацевтической и иной медицинской продукции.

В связи с этим выделяются основные объекты стандартизации в сфере медицинских услуг [5, 6].

1. Типовые процессы (процедуры) по оказанию медицинских услуг (основные целевые процессы — диагностические, профилактические, лечебные и реабилитационные; инфраструктурные общефункциональные процессы — организация управления, различные вспомогательные работы по обеспечению выполнения целевых лечебных процедур, процессы медицинского образования, воспитания, просвещения и агитации).

2. Медицинская информация (исходная медицинская информация, в том числе субъективная симптоматическая информация; текущая медицинская информация, в том числе объективная резюмирующая диагностическая медицинская информация, полученная с применением инструментальных средств; информация по пропаганде медицинских услуг и здорового образа жизни).

3. Медицинские средства (лекарства, биопрепараты, расходные вспомогательные медицинские материалы).

4. Медицинская техника (медицинское оборудование, приборы и аппараты; медицинские инструменты и принадлежности; специальный медицинский транспорт).

5. Здания и сооружения (здания поликлиник, больниц, стационарных и мобильных госпиталей; воздухоочистительные системы и др.).

6. Типовые процессы организации связей сторон, взаимодействующих в сфере оказания медицинских услуг и медицинского страхования (связь между пациентами и медработниками; пациентами и страховыми компаниями; медицинскими учреждениями и страховыми компаниями).

Однако, как видно из данной классификации, разработанной представителями Госстандарта РФ, процессы медицинского образования и просвещения затерялись среди «инфраструктурных общефункциональных процессов», а медицинская информация, как таковая, понимается прежде всего как то, что должно отражаться в отчетной медицинской документации.

Зачем нужны стандарты?

  • Защита прав человека (пациента, потребителя медицинских услуг)
  • Безопасность и эффективность продуктов и услуг
  • Гарантия качества продукта или услуги
  • Совместимость продуктов и услуг
  • Улучшение понимания и восприятия

Действительно, эти два типа объектов стандартизации, на которых базируются практически все возможные разработки, в том числе и самих стандартов, до настоящего времени практически не рассматриваются и не создаются [7].

Не исключено, что улучшение понимания и восприятия является одним из важнейших объектов стандартизации, так как подразумевает возможность достижения всех предыдущих целей.

Стандарт — это гарантия неизменности качества продукта или услуги.

Целью стандарта в целом можно считать защиту прав побителя и производителя, а в здравоохранении — защита здоровья человека

Стандарт в информации — это улучшение понимания и восприятия, весь процесс образования, включая разработку методических документов и учебных программ, преемственность в передаче опыта и его грамотное обобщение, аккредитация и аттестация и т. п. Учитывая это, именно создание единого информационного языка может стать законным приоритетом всего процесса стандартизации в здравоохранении.

За последние двадцать лет было разработано несколько крайне важных международных стандартов в области медицины и фармации.

  • GCP (Good Clinical Practice — Требования к клинической практике) — унифицированный стандарт проведения клинических исследований.
  • GLP (Good Laboratory Practice — Требования к лабораторной практике) — унифицированный стандарт по проведению лабораторных исследований.
  • GMP (Good Manufacturing Practice — Требования к качественному производству) — унифицированный стандарт производства лекарственных средств.

Все эти документы нацелены на решение глобальных проблем международной унификации — стандартизации сведений, имеющих приоритетное значение для всемирного здравоохранения. Вместе с тем вопросы надежной унификации принципов разработки и внедрения самой информации до сих пор не защищены.

Составляя стандарт, ни один эксперт, даже самый квалифицированный и знающий, не может быть до конца объективен.

Известно, что существует несколько принципов установления стандартов: законом, постановлением или указом правительства; прецедентом, установленным в ходе судебного разбирательства; как результат всеобщего одобрения вследствие длительной истории использования или признания; как итог соглашения заинтересованных сторон (например, специалистов, производителей).

По мнению А. Донабедиана [8], стандарты представляют собой или то, что ведущие эксперты, представляющие наиболее весомые научные доказательства, сочли наиболее приемлемой практикой, или производное от усредненного опыта врачей данного сообщества.

В идеале информационный стандарт должен устанавливаться как итог соглашения заинтересованных сторон (специалистов и государственных служб) и закрепляться административными решениями (приказами и постановлениями правительства). К сожалению, приходится констатировать, что в отдельных случаях имеет место практика создания «стандартов» административными решениями без привлечения и участия широких кругов профессионального сообщества, и к тому же без учета социоэкономических аспектов применения заложенных в стандарт требований.

Успешное введение в практику национальных информационных документов возможно, если определено его место в практике и если сам документ отвечает самым высоким требованиям.

Всемирная организация здравоохранения считает, что государство должно нести полную ответственность за обеспечение всех категорий населения непредвзятой, объективной и доказательной информацией, включая и информацию о лекарственных средствах. Применительно к лекарственным средствам качество информации столь же важно, как и качество самого препарата.

Возможно, именно поэтому Международная фармацевтическая ассоциация предлагает рассматривать лекарственное средство не только как фармацевтический продукт, но и как «лекарственный продукт плюс информация».

Рассматривая типы стандартов лекарственной информации, следует выделить три основных направления, имеющих наибольшее значение: стандарты правильного использования, стандарты фармакотерапевтического процесса и стандарты результатов использования лекарств.

Учитывая это, становится понятным уникальное место такого полноценного всеобъемлющего информационного стандартизированного продукта, каковым является государственный формуляр.

В нашем понимании формулярная система — это информационно-методологическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики.

При этом формуляр определяется как один из основных инструментов внедрения и успешного функционирования формулярной системы — как информационный стандарт, справочное руководство, включающее в себя основные положения системы обеспечения эффективной, безопасной рациональной фармакотерапии.

В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном или/и государственном уровне практические рекомендации по лечению, доказательно-обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии, тщательный фармакоэкономический анализ, доказательные данные по клинически и экономически наиболее эффективным и безопасным лекарственным препаратам, данные эпидемиологических исследований по уровню потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

Создание формуляра обусловлено необходимостью введения гарантий получения больными адекватного, рационального и качественного лечения эффективными и безопасными лекарственными средствами, однако обеспечение гарантий связано не только с положениями формуляра, но и с финансовыми и административными решениями. Кроме того, формуляр служит распространению объективной лекарственной информации, обучению, контролю правильности использования препаратов и принятию мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии. Вместе с тем данный документ не заменяет системы разрешения ЛС к применению и клинических практических рекомендаций.

Доказательная медицина и стандарты информации

В идеале педагог (клиницист) для решения демонстрационной конкретной клинической задачи должен располагать наиболее современной информацией, основанной на результатах всех проведенных клинических испытаний об используемых методах диагностики и терапии. В настоящее время в мире существует около 50 млн. опубликованных работ, посвященных медицинской тематике, причем их количество неуклонно увеличивается. Одновременно растет объем информации о возможных методах диагностики и терапии, применяемых в медицинской практике. Некоторые из этих методов революционны, другие безнадежно устарели, третьи неоправданно широко используются. Пропагандируемый педагогом метод должен не только казаться терапевтически эффективным, безопасным, приемлемым, затратно рациональным, но и доказательно быть таким.

Типы стандартов лекарственной информации

  • Стандарты правильного использования:
— стандарты диагностики
— одобренное с медицинской точки зрения использование лекарств
  • Стандарты процесса:
— методологии/процедуры
  • Стандарты результатов:
— критерии промежуточных результатов — ожидаемые характеристики окончательного продукта
— ожидаемые результаты услуги или лечения

Просмотр и анализ научной информации включены в профессиональные обязанности научных работников и преподавателей. Мало того, еще законодательством советского периода были предусмотрены дотационные доплаты к заработной плате на приобретение специальной научно-информационной литературы, которые существуют до настоящего времени. Однако возникают вопросы: из каких источников черпается эта информация, в какой мере ей можно доверять, стандартизированы ли принципы ее изложения.

Разработка информационного стандарта

  • Выявление и формулировка проблемы потребности
  • Поиск и анализ валидности опубликованных данных
  • Обзор текущей практики
  • Отсутствие сомнений в отношении безопасности
  • Участие всех заинтересованных сторон (как государственных структур и медицинских работников всех уровней, так и пациентов)
  • При отсутствии доказательных данных для формулировки рекомендаций — консенсус/соглашение экспертов
  • Открытость, «прозрачность» процесса создания стандарта:
— мнение и комментарии общественности
— окончательное решение экспертов
— динамический контроль (мониторинг) практики применения и регулярный пересмотр исходных документов

Доказательная медицина — новая система взглядов в клинической медицине, отличающаяся от прежней стандартизированным критическим подходом — анализом качества первичной медицинской информации, а также стандартизированным обобщением сведений — статистическим анализом клинико-эпидемиологических данных.

Признание и авторитетность стандартов

  • Стандарт окончательно определяется его официальным одобрением и признанием производителями и потребителями
  • Признание является следствием:
— высокого качества стандарта
— строгого соблюдения установленных процессов разработки и пересмотра
— систематического наблюдения за степенью точности соблюдения стандарта в практике
— прозрачностью процессов создания, одобрения, мониторинга
— независимостью от специфических интересов отдельных групп

Информация, лежащая в основе доказательной медицины, — это прежде всего обобщение данных различных по качеству исследований [9].

  • Систематизированный обзор метаанализов
  • Рандомизированное контролируемое испытание
  • Нерандомизированное испытание с одновременным контролем
  • Нерандомизированное испытание с историческим контролем
  • Когортное исследование
  • Исследование типа «случай-контроль»
  • Перекрестное испытание
  • Данные наблюдений
  • Описание отдельных случаев

Из этого перечня видно, что наиболее вескими доказательствами, позволяющими принимать решения в реальной практике, являются систематизированные обзоры метаанализов, т. е. стандартизированные статистически выверенные информационные обобщения большого числа научно обоснованных данных. В систематизированном обзоре используются научные подходы, ограничивающие возможность систематических ошибок при отборе, критической оценке и обобщении всех исследований по определенной клинической проблеме. Систематические обзоры все шире используются в медицине как источник наиболее точной информации для принятия клинических решений, планирования будущих исследований и выработки политики здравоохранения, тем самым укрепляя связь между наиболее обоснованными результатами исследований и оптимальной медицинской помощью [10, 11]. Такие документы готовятся группами опытных экспертов, отражают текущие представления об эффективности, практической применимости того или иного метода в реальных условиях, и периодически подвергаются пересмотру. Процесс их создания включает в себя все этапы информационного поиска и анализа, применяемых при исследовании отдельного метода (препарата) или сравнении двух альтернатив, но отличается большей трудоемкостью.

К недостаткам таких обобщенных документов можно отнести только некоторое запаздывание по отношению ко времени появления новых данных.

В то же время клинические рекомендации, построенные на основании таких обобщений, позволяют практикующим врачам быстро найти относительно новую и тщательно проанализированную информацию об эффективности терапевтического вмешательства или диагностического метода.

Целью ведения такого исследования является формирование абсолютно независимого и непредвзятого отношения к выбору стратегических направлений в медицине. И, в частности, составлению перечня жизненно необходимых средств, формуляров, практических рекомендаций, а также медико-экономических стандартов. Опыт использования результатов целенаправленных исследований в рамках доказательной медицины уже есть: с использованием этих механизмов были созданы такие информационно-аналитические пособия, как самый «жизнеспособный» на сегодняшний день «Британский национальный формуляр», знаменитый «Справочник по антимикробной терапии» под редакцией Дж. Сэнфорда и др.

В отличие от многих других методологических подходов, только доказательная медицина позволяет одновременно и дать полноценную исчерпывающую сравнительную оценку эффективности и безопасности применения отдельных лекарственных средств для лечения конкретных патологических состояний, и сформулировать клинические рекомендации — с учетом всех социоэкономических аспектов фармакотерапевтического процесса.

Национальный формуляр и образование

Поскольку формуляр готовится с перспективой на несколько лет и программа введения формулярной системы реализуется, в том числе и на высшем (правительственном) уровне, как это имеет место в Австралии, Великобритании, Южной Африке, Аргентине, он становится базовым документом для обучения всех категорий работников здравоохранения.

Цели Формулярного комитета в области информации о лекарственных средствах

  • Достижение консенсуса в области лекарственной информации для специалистов здравоохранения и пациентов и регулярный пересмотр лекарственной информации с учетом новых данных
  • Создание, поддержание и стимулирование использования баз лекарственной и терапевтической информации с целью обоснования выбора и рационального использования лекарственных средств
  • Разработка и внедрение информационных стандартов
  • Метаанализ — разновидность систематического обзора, в котором для объединения и обобщения результатов нескольких оригинальных исследований применяются статистические методы

Специалисты должны больше доверять первоисточникам, и в то же время делать выводы самостоятельно. Чтобы этого добиться, необходимо пересматривать параметры обучения так, чтобы исходно формировать подобный подход (критическое отношение, ответственность за принятие решения, ответственность за достигнутый результат и т. д.). Не секрет, что обучение специалистов в области здравоохранения во многих странах (в частности, и в ряде новых независимых государств) не соответствует современным требованиям. Большинство учебных программ непоправимо устарело, крайне примитивными остаются основные методологические подходы к процессу обучения, к тому же дистанция между педагогом и учеником непрерывно растет. Многие преподаватели явно отстают от своих учеников во владении современными информационными ресурсами, и по этой причине не могут оппонировать в дискуссиях и отвечать на поставленные вопросы. Доводы о глубоких корнях традиций отечественных школ преподавания часто становятся убогой попыткой скрыть имеющееся информационное отставание.

Крайне сложным, по существующим административным причинам, остается возможность внесения изменений в учебные программы студенческого образования врачей и провизоров. До сих пор отмечается чрезвычайно глубокий разрыв между теоретическими знаниями в области фармакологии и практическим применением этих знаний в клинической практике. Введение краткого курса клинической фармакологии не решило проблему рациональной фармакотерапии. Во многом вопросы качественного образования неразрывно связаны с наличием доступной объективной доказательной профессиональной информации и ее востребованностью в учебном процессе.

Очень важной деталью становится и то, что введение государственных документов в ранге информационных стандартов, в том числе формуляра, должно привести к пересмотру всех клинических и части теоретических образовательных программ. Для этого необходимо не только пересмотреть и ревизовать большинство имеющихся источников информации, но, что наиболее сложно, неуклонно перестраивать методологию самого обучения. В преподавании клинических дисциплин это должно быть сделано с акцентом на проблемно-ориентированное обучение, в методологию которого идеально встраивается подход доказательной медицины и использование формуляров для принятия решений.

Перед должностными лицами, ответственными за политику в области здравоохранения, стоит ответственная задача сделать реальной не только создание системы стандартизации в предоставлении профессиональной информации, но и внедрить ее через разработку «эталонных» документов, отвечающих всем требованиям новых информационных стандартов: единых учебно-методических руководств, практических рекомендаций и формуляров.

Литература

1. Политика в области информации о лекарственных средствах в странах Центральной и Восточной Европы и в Новых Независимых Государствах // Отчет о рабочем совещании ВОЗ. Хиллеред, Дания, 27.03-2.04. 1996.
2. Большая медицинская энциклопедия / Советская энциклопедия. 1985. Т. 24.
3. Советский энциклопедический словарь / Советская энциклопедия. 1982.
4. Муратова Е. Ю. Стандартизация в медицине (отечественный и зарубежный опыт). Проблемы оценки качества медицинской помощи: Сб. науч. тр. СПб., 1996. С. 46-50.
5. Подлен С. А., Панова В. П., Якимов О. С. Стандартизация в сфере медицинских услуг и медицинского страхования // Главный врач. 1995. № 3.
6. Воробьев П. А. Вопросы стандартизации медицинских услуг. Сообщение 1: Концепция и объекты стандартизации // Клинич. геронтология. 1995. № 2.
7. Мыльникова И. С. Что такое «стандарты качества», или еще раз об объектах стандартизации в медицине // Глав. врач. 1996. № 1.
8. Donabedian A. Сравнительное исследование оценок технологии и качества медицинской помощи в США // 1988. Vol. 4, № 4. P. 487-496.
9. Dereck L., Hunt M. D., McKibbon K. A. MLS Locating and Appraising Systematic Data. Annals of Internal Medicine, 1997, 126:532-538.
10. Кук Д., Малроу С., Хайнес Б. Систематические обзоры: синтез наиболее обоснованных фактов, важных для принятия клинических решений. Международный журнал медицинской практики. № 4. 1997.
11. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, М., 1998.


Еженедельный дайджест "Лечащего врача": главные новости медицины в одной рассылке

Подписывайтесь на нашу email рассылку и оставайтесь в курсе самых важных медицинских событий


поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
поле обязательно для заполнения
Нажимая на кнопку Подписаться, вы даете согласие на обработку персональных данных

Актуальные проблемы

Специализации




Календарь событий:




Вход на сайт