Компания Pfizer получила разрешение европейской комиссии на вакцину ПРЕВЕНАР 13

Компания Pfizer получила разрешение европейской комиссии на вакцину ПРЕВЕНАР 13

2010-01-25 12:47:00

Европейская комиссия предоставила компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) разрешение на продажу в Европе пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар 13 (пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакцины). Вакцина Превенар 13 предназначена для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных инфекций, пневмонии и среднего отита, вызываемых 13 серотипами Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет. К инвазивным пневмококковым инфекциям относятся сепсис, менингит, бактериемия, пневмония с бактериемией и эмпиема.

Разработанная на основе Превенара (пневмококковой конъюгированной полисахаридной адсорбированной 7-валентной вакцины (ПКВ7)) вакцина Превенар 13 - это конъюгированная пневмококковая вакцина с наиболее широким на сегодняшний день покрытием серотипов пневмококка. Превенар 13 включает 7 серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), имевшихся в вакцине ПКВ7 Превенар - стандарте профилактики пневмококковых инфекций у детей младшего возраста - а также 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F и 19A), которые в совокупности являются наиболее частыми причинами возникновения пневмококковых инфекций у детей первых 5 лет жизни. Превенар 13 является единственной пневмококковой конъюгированной вакциной, которая содержит серотипы 3, 6А и 19А. В состав вакцин Превенар и Превенар 13 входит также белок-носительCRM197, который уже более 20 лет используется в конъюгированных вакцинах, одобренных для детей. ПКВ7 Превенар, представленный на Европейском рынке с 2001 года, сегодня доступен более чем в 100 странах мира, с 2000 года во всем мире введено уже более 300 миллионов доз вакцины.

Компания Pfizer получила разрешение на продажу вакцины Превенар 13 от Европейской комиссии на основании серии клинических испытаний, включавших проведение тринадцати ключевых исследований Фазы III, в которых приняли участие более 7000 детей. Данные, полученные в ходе исследований Фазы III, подтверждают иммунологическую эффективность вакцины Превенар 13 при использовании ее для профилактики пневмококковых инфекций у детей младшего возраста. Данные клинических испытаний свидетельствуют также, что по профилю безопасности вакцина Превенар 13 не отличается от ПКВ7 Превенар и может применяться совместно с другими вакцинами, входящими в программы плановой вакцинации детей.

Согласно разрешению на продажу Превенара 13 в ЕС программа иммунизации этим препаратом включает 4 дозы, инъекции проводятся следующим образом: первые 3 дозы вводятся в течение первого года жизни малыша, начиная с 6-недельного возраста; бустер-доза вводится в возрасте 11-15 месяцев. В качестве альтернативного варианта, когда Превенар 13 назначают в рамках плановой государственной программы иммунизации, возможно использование схемы из 3-х доз Превенара 13, когда 2 дозы вводят на первом году жизни с последующей ревакцинацией на втором году. Важно отметить, что дети младшего возраста, иммунизация которых начата вакциной Превенар, могут быть переведены на вакцину Превенар 13 на любой стадии вакцинации. Согласно официальным рекомендациям по предотвращению пневмококковых инфекций, вызванных шестью дополнительными серотипами, детям в возрасте до 5 лет стоит провести до-вакцинацию Превенаром 13. Количество доз Превенара 13, необходимое для полной иммунизации, должно соответствовать официальным рекомендациям каждого государства – члена ЕС. Также рекомендуется, чтобы дети младшего возраста, получившие первую дозу Превенара 13, прошли весь курс вакцинации этим препаратом.

Пневмококковая инфекция

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), сделанным в 2002 г., у детей младше 5 лет пневмококковые инфекции являются одной из главных причин вакцин-предотвратимой смертности. Пневмококковые инфекции включают группу заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae, в том числе инвазивные инфекции (бактериемию/сепсис и менингит), а также пневмонию и острый средний отит. Данным заболеваниям подвержены как дети, так и взрослые.

Важная информация по безопасности вакцины Превенар 13

Решение о применении Превенара 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями с учетом распространенности инвазивных пневмококковых инфекций в различных возрастных группах, а также изменчивости серотипов в зависимости от географической зоны.

В ходе клинических исследований выявлены следующие побочные эффекты: реакции в месте инъекции, повышение температуры тела, раздражительность, плохой аппетит, увеличение и/или сокращение продолжительности сна.

Важно отметить, что применение всех вакцин, включая Превенар 13, сопровождается определенными рисками. Противопоказанием к использованию вакцины является повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая повышенную чувствительность к дифтерийному анатоксину. Как и в случае с другими вакцинами, использование Превенара 13 необходимо отложить, если у пациента имеются острое или обострение хронического заболевания.

Как и любая другая вакцина, Превенар 13 не может обеспечить 100%-ю защиту против вакцинных серотипов и защищать от серотипов, не входящих в состав вакцины.


Показания к применению вакцины Превенар

Вакцина ПКВ7 Превенар предназначена для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.


Важная информация по безопасности вакцины Превенар

В ходе клинических исследованиях (n=18,168), наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты включали: реакции в месте инъекции, лихорадку (≥38ºC/100.4ºF), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плохой аппетит, рвоту, диарею и сыпь