Компания «Рош» 3 августа 2011 года объявила о том, что Европейское медицинское агентство разрешило использование тоцилизумаба (Актемра) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте двух лет и старше, в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
«Разрешение на использование этого препарата в Европе — важное достижение в лечении сЮИА — тяжелого заболевания, приводящего у детей к инвалидизации, — сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицинских наук, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». — Препарат является первым и единственным биологическим препаратом, который продемонстрировал высокую эффективность у данной категории пациентов. Он предлагает врачам новые возможности терапии этого трудно поддающегося лечению заболевания».
Системный ювенильный идиопатический артрит — это редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА). Заболевание поражает около 10–20% детей с ЮИА, причем наиболее часто оно дебютирует в возрасте от 18 месяцев до двух лет и может сохраняться и во взрослом возрасте. Расчетная смертность при сЮИА составляет в целом от 2% до 4%, являясь причиной почти двух третей всех смертей у детей с артритом. Тяжесть сЮИА у детей может быть различна, включая такие проявления, как воспаление суставов, перемежающаяся лихорадка, кожная сыпь, анемия, увеличение печени и селезенки и воспаление выстилки сердца и/или легких. У двух третей детей с сЮИА наблюдается хронический артрит, и примерно у половины детей возникает значительное нарушение движения в суставах.
В большинстве стран мира препарат уже успешно применяется для лечения ревматоидного артрита (РА) у взрослых. В России тоцилизумаб применяется для лечения РА со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими БПВП. Это единственный зарегистрированный биологический препарат, действие которого направлено на блокирование рецепторов к интерлейкину-6 (ИЛ-6), который играет ключевую роль в патогенезе РА и сЮИА.
Об исследовании TENDER
Заявка для расширения показаний к применению препарата с включением сЮИА была основана на положительных данных рандомизированного, двойного слепого исследования III фазы в течение 12 недель с участием 112 пациентов TENDER. В исследовании оценивали эффективность и безопасность тоцилизумаба в отношении уменьшения признаков и симптомов у пациентов (в возрасте от 2 до 17 лет) с активным сЮИА по сравнению с плацебо. Результаты показали, что после 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших тоцилизумаб, отмечалось 30% улучшение признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR30 для ЮИА) и отсутствие лихорадки по сравнению с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p < 0,0001).
Дополнительные результаты исследования TENDER показали, что значимо большее число детей, получавших тоцилизумаб, достигли 70% улучшения признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR70 для ЮИА) к 12-й неделе терапии по сравнению с плацебо: 71% (53/75) и по сравнению с 8% (3/37) (p < 0,0001).
