13 февраля 2009 г. компания "Рош" объявила предварительные результаты исследования III фазы (ATLAS) у больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Исследование было остановлено ранее запланированного срока из-за достоверности полученных промежуточных данных. Его результаты показали, что комбинация Тарцевы (эрлотиниба) и Авастина (бевацизумаба), применяемых в качестве поддерживающей терапии первой линии после комбинированного лечения химиопрепаратами и Авастином, увеличивает время, в течение которого больные раком могут прожить без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования), по сравнению с применением в качестве поддерживающей терапии Авастина и плацебо. Данные результаты являются долгожданным известием для пациентов и их врачей, поскольку увеличение времени, в течение которого пациенты могут жить без прогрессирования их заболевания является ключевой задачей лечения рака легкого. У большинства больных рак легкого диагностируется на поздней стадии, и они умирают в течение 12 месяцев с момента постановки диагноза.
«ATLAS - это второе исследование, показавшее, что больные раком легкого, ежедневно принимавшие по таблетке Тарцевы после окончания терапии первой линии, прожили дольше без прогрессирования заболевания» - заявил Уильям Бёрнс (William M. Burns), глава подразделения Фарма компании "Рош". «Эти результаты дополняют данные, которые в настоящее время доступны для Авастина в качестве терапии первой линии и Тарцевы в качестве терапии второй линии. Они дают новую возможность помочь этим пациентам увеличить время, в течение которого больные смогут прожить без прогрессирования их заболевания».
Предварительный анализ безопасности показал, что данные по нежелательным явлениям соответствуют результатам, полученным в ходе предшествующих исследований Авастина и Тарцевы, а также данным исследований, в которых оценивалась комбинация этих препаратов. Новых нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Авастин и Тарцева уже зарегистрированы в США и Европе для лечения больных распространенным раком легкого. Доказано, что использование Авастина в первой линии терапии приводит к максимально возможному на настоящее время увеличению общей выживаемости больных, а Тарцева хорошо зарекомендовала себя в качестве терапии второй и третьей линии больных распространенным раком легкого. Кроме того, в исследовании SATURN было показано, что применение Тарцевы в качестве поддерживающей терапии первой линии - сразу после химиотерапии препаратами платины - существенно продлевает время, в течение которого пациенты с НМРЛ живут без прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо.
Данные исследования ATLAS будут представлены на предстоящей медицинской конференции. "Рош" планирует обсудить эти данные с регуляторными органами с целью определить последующие шаги.
ATLAS - международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в которое было включено 1157 пациентов с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим НМРЛ. Первоначально пациенты получили терапию первой линии (четыре цикла Авастина в комбинации с различными режимами химиотерапии по выбору исследователей - карбоплатин/гемцитабин, карбоплатин/паклитаксел, карбоплатин/доцетаксел, цисплатин/винорельбин, цисплатин/доцетаксел или цисплатин/гемцитабин). Далее (при условии отсутствия прогрессирования заболевания и непереносимой токсичности) пациенты были рандомизированы (n=768) на группы для получения поддерживающей терапии Авастином в комбинации с Тарцевой или Авастином и плацебо до прогрессирования заболевания. Основным оцениваемым параметром эффективности была выживаемость без прогрессирования после химиотерапии, определяемая как отрезок времени от рандомизации до прогрессирования заболевания или до смерти во время лечения в рамках клинического исследования. Дополнительные цели включали оценку общей выживаемости, частоты нежелательных явлений и частоты серьезных нежелательных явлений, а также частоты случаев прекращения лечения.
Авастин - это инновационный лекарственный препарат, который замедляет рост сосудистой сети, доставляющей питательные вещества и кислород к тканям опухоли. Авастин впервые был зарегистрирован в США в 2004 г. и в ЕС в 2005 г. в качестве терапии первой линии больных метастатическим колоректальным раком, а затем одобрен для использования в качестве терапии первой линии больных распространенным НМРЛ в США в 2006 г. и в Европе в 2007 г. В Европе в настоящее время Авастин используется для лечения пациентов с четырьмя типами рака (рак молочной железы, рак лёгкого, колоректальный рак и почечно-клеточный рак), которые в сумме становятся причиной почти 3 миллионов смертей ежегодно. На данный момент проводится более 450 клинических исследований, изучающих Авастин при более чем 30 типах опухолей с надеждой, что полный потенциал Авастина может быть реализован во благо онкологических больных всего мира. Авастин изменил взгляд на лечение рака и уже помог больше чем 350 000 больных злокачественными новообразованиями прожить более длинную и плодотворную жизнь.
Тарцева - это первый препарат для приема внутрь, действующий на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), применение которого в качестве второй линии терапии широкой популяции пациентов с распространенным раком легкого позволило достичь достоверного увеличения выживаемости и снижения степени тяжести симптомов заболевания без побочных явлений, свойственных химиопрепаратам.. Тарцева была зарегистрирована в ЕС в сентябре 2005 г. и в США в ноябре 2004 г. для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ после применения по крайней мере одного из предшествующих режимов химиотерапии.
Кроме того, Тарцева в комбинации с химиотерапией - это первый способ лечения за более чем десять лет, продемонстрировавший значительное увеличение выживаемости больных раком поджелудочной железы. Препарат одобрен в США в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии больных местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы, а также в ЕС для лечения метастатического рака поджелудочной железы. С момента первоначального выпуска на рынок три года назад, Тарцеву получили более 200 000 пациентов в более чем 80 странах мира.
