Антигомотоксическая терапия состояний беспокойства у детей в сочетании с лихорадкой и без нее — результаты исследования

При состоянии беспокойства, нервозности, проблемах с засыпанием и сном и ухудшении общего самочувствия у детей в большинстве случаев используются нестероидные противовоспалительные средства, в том числе ацетилсалициловая кислота, парацетамол, необходимость назначения которых ставится под сомнение рядом авторов [1] ввиду их побочных эффектов. Кроме того, нужно осознавать и тот факт, что лихорадка за счет стимуляции иммунной системы может поддерживать целый ряд важных функций в организме [2]. Нужно учитывать и фактор влияния родителей, которые, стремясь быстрее сбить температуру у ребенка, дают ему большое количество подобных лекарственных средств [3].

Основная цель назначения, например, парацетамола как жаропонижающего средства и анальгетика заключается в симптоматическом лечении, быстрой редукции симптоматики вызванных инфекционным заболеванием ухудшений самочувствия и возвращения больного ребенка к нормальной жизни [4]. Учитывая возможный риск побочных инфекций и ослабление функций иммунной системы, возникает необходимость и в других препаратах, обладающих сходным действием, но не имеющих упомянутых выше побочных эффектов.

Длительное время выпускается комплексный гомеопатический препарат Вибуркол в виде ректальных суппозиториев, основными показаниями к применению которого являются банальные инфекции и состояния беспокойства в сочетании с лихорадкой или без нее (табл. 1). Как было доказано в ходе предыдущих исследований [5], препарат Вибуркол может эффективно применяться при инфекционных заболеваниях, нервном возбуждении и болевом синдроме. В рамках проведенного в 1999 г. исследования изучалась эффективность и переносимость препарата Вибуркол в терапии состояний беспокойства в сочетании с лихорадкой или без нее.

Методы исследования

Учитывая цели настоящего исследования, для врачей не ставилось никаких ограничений по проведению диагностики и терапии, а также по видам и продолжительности диагностических мероприятий. Но общая продолжительность проводимой терапии была ограничена 4 неделями. Данные о пациентах и проводимой терапии собирались в специальных анкетах в ходе первого и заключительного обследования, а также в ходе одного или двух факультативных промежуточных исследований. Фиксировались демографические данные, основные заболевания, данные по дозировке препарата Вибуркол, наличие сопутствующей медикаментозной или немедикаментозной терапии, а также возможные сопутствующие заболевания.

Оценка терапевтической эффективности основывалась на следующих параметрах:

• изменение степени выраженности трех основных клинических симптомов, выбиравшихся врачом индивидуально в каждом конкретном случае (шкала: 1 = без изменений, 2 = слабые изменения, 3 = средние изменения, 4 = сильные изменения, 5 = очень сильные изменения);
• время первого улучшения симптоматики;
• общая оценка результатов проведенной терапии (шкала: отлично, хорошо, удовлетворительно, безуспешно, ухудшение).

Для определения переносимости препарата Вибуркол фиксировались следующие показатели:

• нежелательные побочные эффекты терапии;
• общая оценка переносимости (шкала: отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо);
• готовность и согласие пациента принимать данный препарат (шкала: отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).

Статистическая обработка данных осуществлялась при помощи эксплоративной методики с абсолютными и относительными частотными показателями, а также соответствующими 95%-ми интервалами конфиденциальности. Настоящее исследование проведено в полном соответствии с принципами «Рекомендаций по планированию, проведению и оценке клинических исследований» (Bundesanzeiger, № 229 от 04.12.1998).

Результаты исследования

Пациенты

В настоящем исследовании препарата Вибуркол участвовал 321 ребенок, наблюдавшийся у 36 педиатров. Анализ демографических показателей показывает, что преимущественно это были дети младшего возраста. Средний возраст пациентов — 1,3 года, минимальный — 11 суток, максимальный — 12 лет. Пол: 52% — девочки, 45% — мальчики, в 3% случаев пол указан не был. До постановки клинического диагноза пациенты распределялись по двум группам: группу А составляли пациенты с состояниями беспокойства в сочетании с лихорадкой, группу В — с состояниями беспокойства без лихорадки. Диагностика показала, что в группе А у 87% пациентов отмечались инфекционные заболевания, у 8% — боли при прорезывании зубов, сопровождавшиеся гипертермией. В группе В в большинстве случаев (34%) было диагностировано общее состояние беспокойства, в 22% случаев — боли при прорезывании зубов, в 17% случаев — боли в области живота, а в 13% — инфекционные заболевания и прочие причины (табл. 2).

Наиболее распространенными инфекционными заболеваниями, диагностированными в ходе данного исследования, были инфекции дыхательных путей, гриппозные инфекции, отит, энтерит и инфекции мочевыводящих путей. При общем состоянии беспокойства отмечались нарушения засыпания и сна в сочетании с криками по ночам. Кроме того, беспокойство могло быть одним из симптомов кожных заболеваний (например, атопического дерматита, экзем, экзантем и т. п.).

Для характеристики рассматриваемых заболеваний и в качестве параметра оценки терапевтического эффекта препарата Вибуркол врачи при первом обследовании до начала терапии выбирали для каждого пациента три индивидуальных ведущих клинических симптома. В итоге наиболее частыми симптомами стали: бессонница (27%), болевой синдром (19%), лихорадка (14%), беспокойство (12%), крики/приступы криков (7%), потливость (7%), отказ от приема пищи/питья (4%), расстройства пищеварения (3%), нарушения дыхания (2%), кашель (1%), зуд (1%), ринит (1%), гипертермия (1%) и прочее (2%).

Перед началом терапии была проведена общая оценка степени тяжести, вида и продолжительности заболевания. В обеих группах наиболее распространенными оказались средняя степень тяжести (А = 66%, В = 58%) и острый характер течения заболевания (А = 88%, В = 55%). Продолжительность заболевания в группе А составила в большинстве случаев (71%) 1–3 суток. В группе В эта продолжительность также была самой распространенной, но составила лишь 41%, продолжительность заболевания в 4–7 суток была зафиксирована в 20% случаев, 1–2 недели — в 26% случаев (табл. 3).

Терапия

В начале терапии в группе А 46% пациентов была назначена рекомендованная производителем дозировка (1–3 свечи в сутки), а еще 12% пациентов — рекомендованная дозировка для острых состояний (несколько раз в сутки по 1 свече). В 42% случаев использовалось сочетание этих двух видов дозировки. Дозировка в группе В (состояния беспокойства без сопутствующей лихорадки) составила: рекомендованная регулярная — 66% случаев, рекомендованная для острых состояний — 11% случаев, сочетание двух видов дозировки — 23% случаев.

При использовании регулярной дозировки врачи чаще всего (46% пациентов) назначали препарат Вибуркол 2 раза в сутки по 1 свече, 1 раз в сутки по 1 свече — 22%, 3 раза в сутки по 1 свече — 27%, прочие виды дозировки — 5%. Средняя продолжительность терапии составила 19 суток (медиана — 16 суток). При первом промежуточном обследовании (медиана — 6 суток) у 49% пациентов группы А дозировка была изменена. В 92% случаев она была сокращена, в 8% случаев — увеличена. В группе В дозировка была изменена у 36% пациентов (уменьшена в 86% случаев, увеличена в 14% случаев).

Сопутствующие заболевания перед началом исследования были выявлены у 12% пациентов. При этом чаще всего речь шла о кожных заболеваниях, инфекциях и заболеваниях пищеварительного тракта. В ходе исследования были выявлены существенные различия между группами пациентов, касающиеся назначения дополнительной терапии. В группе А никаких дополнительных (медикаментозных и немедикаментозных) видов лечения не назначалось в 26% случаев, а в группе В — в 66% случаев. Но эти различия относились лишь к самому первому этапу терапии. Уже при первом промежуточном обследовании количество случаев монотерапии в группе А составило 74% (в группе В — 80%). В качестве дополнительных медикаментозных средств в группе А чаще всего назначались муколитики и ринологические препараты. В связи с широким спектром заболеваний в группе В нельзя было выделить наиболее часто используемые сопутствующие лекарственные средства.

Терапевтический эффект

Терапевтический эффект фиксировался на основании изменения параметров ведущих клинических симптомов, выбранных индивидуально каждым врачом. При этом степень выраженности симптомов сократилась в среднем по общей популяции пациентов с 3,2 балла до 1,3 балла к концу курса терапии (среднее арифметическое, шкала оценки от 1 до 5 приведена выше, симптомы оценивались в сумме).

Редукция симптоматики в обеих группах испытуемых (А и В) была выражена приблизительно одинаково, хотя в группе А уменьшение интенсивности ведущих клинических симптомов проходило несколько быстрее (рис. 1). При анализе четырех наиболее распространенных симптомов очевидно, что быстрее всего снижалась интенсивность лихорадки как ведущего симптома (разница между исходными и конечными показателями — 2,3 балла), болевого синдрома (разница — 2,1 балла), бессонницы и беспокойства (разница в обоих случаях составила 1,9 балла) (рис. 2).

Далее терапевтический эффект препарата Вибуркол оценивался по времени первого улучшения общей симптоматики заболевания. В табл. 4 показано, что в течение первой недели курса терапии улучшение у пациентов группы А наступило в 88% случаев, а в группе В (беспокойство без сопутствующей лихорадки) — в 71% случаев.

Общая оценка педиатрами эффективности проведенного лечения показывает, что в обеих группах более чем в 90% случаев были получены хорошие и отличные результаты. При этом назначение сопутствующей терапии (медикаментозной и немедикаментозной) не оказывало существенного влияния на итоговый результат лечения.

Оценка случаев монотерапии препаратом Вибуркол более чем в 90% случаев дала хорошие и отличные результаты (табл. 5).

Переносимость

Переносимость препарата Вибуркол в подавляющем большинстве случаев была оценена положительно. Для общего коллектива пациентов, участвовавших в исследовании, эти показатели составили: «отлично» — 92% случаев, «хорошо» — 7% случаев. В одном из 321 случая назначения препарата Вибуркол его переносимость была оценена как плохая. В данном случае при наличии основного аллергического заболевания (подтвержденная аллергия на коровье молоко) наблюдались кишечные колики в сочетании с рвотой. Учитывая, что параллельно пациент принимал и другие лекарственные препараты (препарат Сим-биофлор 1 и 2 в течение двух недель до начала исследования, а также Панкреаплекс и Carbo vegetabilis в течение исследования), отнести наблюдавшиеся побочные эффекты на счет только препарата Вибуркол не представляется возможным. Причиной еще одного случая побочных эффектов (пупочные колики в сочетании с беспокойством при лечении инфекционного заболевания верхних дыхательных путей) стала передозировка препарата в связи с отсутствием взаимодействия «пациент–врач». Готовность пациентов к данному виду терапии была оценена врачами в 95% случаев как отличная и хорошая. И лишь в 0,3% случаев восприятие терапии было плохим.

Обсуждение

В рамках данного исследования изучался спектр применения комплексного гомеопатического препарата Вибуркол, а также его терапевтическая эффективность и переносимость. Согласно показаниям к применению, все пациенты (как правило, дети младшего возраста) были разделены на группы А и В (соответственно состоянию беспокойства в сочетании с лихорадкой и без нее). Наиболее распространенным клиническим диагнозом были инфекционные заболевания (особенно дыхательных путей), общие состояния беспокойства, боли при прорезывании зубов и боли в области живота. Очень часто при данных состояниях назначаются анальгетики и жаропонижающие средства, например, парацетамол, зачастую — по желанию родителей [6]. Так как отношение врачей к подобной терапии достаточно противоречиво (широкий спектр побочных эффектов, иммуномодулирующее значение гипертермии), возникает логичный вопрос о наличии терапевтической альтернативы. В качестве оптимальной в подобных случаях можно было бы рассматривать симптоматическую терапию с легким седативным эффектом, особенно в случаях, когда каузальная терапия заболевания не представляется возможной [7]. Одно из сравнительных исследований, проведенных в последнее время, показало, что гомеопатические лекарственные средства при отите у детей могут быстрее купировать симптоматику заболевания, чем традиционные аллопатические препараты [8].

Большинство из рассмотренных в ходе исследования случаев основной симптоматики (состояния беспокойства в сочетании с лихорадкой или без нее) характеризовались средней степенью тяжести и острым течением заболевания. Средняя продолжительность заболевания до начала терапии также была незначительной (менее 3 суток). Наиболее типичными клиническими симптомами, выбираемыми врачами для оценки эффективности терапии, были бессонница, болевой синдром, лихорадка и беспокойство. В ходе исследования в обеих группах было отмечено статистически достоверное улучшение основных симптомов заболеваний.

При этом средние показатели сократились с 3,2 балла до 1,3 балла (по шкале от 1 до 5).

Первое общее улучшение симптоматики в большинстве случаев отмечалось на первой неделе терапии. Быстрое купирование симптоматики нашло свое отражение в общих оценках, выставленных педиатрами по окончании курса терапии: более чем в 90% случаев были получены хорошие и отличные оценки. В сочетании с хорошей переносимостью и готовностью пациентов к подобной терапии это позволяет считать препарат Вибуркол достоверно эффективным лекарственным препаратом для терапии состояний беспокойства у детей в сочетании с лихорадкой или без нее как последствий инфекционных заболеваний (преимущественно дыхательных путей и отитов), болей при прорезывании зубов и других болевых синдромов.

Опубликовано: R. Gottwald, М. Weiser. Antihomotoxische Behandlung von Unruhezustanden mit und ohne Fieber bei Kindern // Biol Med. 1999; 28 (6): 308–312.

Литература

1. Maison Р., Guillemot D. et al. Trends in aspirin, paracetamol and non-steroidal anti-inflammatory drug use in children between 1981 and 1992 in France // Eur J Clin Pharmacol. 1998; 54: 659–664.
2. Kramer M. S., Naimark L. E. et al. Risks and benefits of paracetamol antipyresis in young children with fever of presumed viral origin // The Lancet. 1991; 337: 591–594.
3. Kramer M. S., Naimark L. E. et al. Parental fever phobia and its correlates // Pediatrics. 1984; 73: 600–605.
4. Kinmoth A. L., Fulton Y., Campbell M. J. Management of feverish children at home // BMJ. 1992; 305: 1134–1136.
5. Zenner S., Metelmann H. Praxiserfahrungen mit einem homoopathischen Zapfchenpraparat //Therapeutikon. 1991; 5 (1–2): 63–68.
6. Adam D., Stankov G. Treatment of fever in childhood // Eur J Pediatr. 1994; 153: 394–402.
7. Wemmer U. Masern — Das klinische Bild // Biol Med. 1998; 27 (2): 77–78.
8. Friese K. H., Kruse S. et al. The homeopathic treatment of otitis media in children — comparisons with conventional therapy // Int J Clin Pharmacol Therapeut. 1997; 35 (7): 296–301.

Д-р Р. Готтвальд¹
М. Вайзер

AMS, Бюль

¹ Контактная информация: rainer.gottwald@gmx.net